Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon: nowy lek stosowany w leczeniu chorób nerek u pacjentów z cukrzycą

3 listopada 2009 zaktualizowane przez: Sharma, Kumar, M.D.

Pirfenidon: Nowatorska terapia przeciw bliznowaceniu w nefropatii cukrzycowej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy nowy badany lek, pirfenidon, będzie skuteczną terapią chorych na cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek. Nasza hipoteza jest taka, że ​​podawanie pirfenidonu pacjentom z cukrzycą typu 1 i typu 2 z zaawansowaną chorobą nerek prowadzi do zachowania funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa choroba nerek jest główną przyczyną nowych przypadków niewydolności nerek w Stanach Zjednoczonych. W nerkach pacjentów z cukrzycą dochodzi do gromadzenia się białka, które prowadzi do powstawania tkanki bliznowatej i słabej funkcji nerek. Z tego powodu wielu pacjentów ostatecznie wymaga dializy lub przeszczepu nerki. Wykazano, że nowy badany lek, pirfenidon, jest korzystny w wielu chorobach, w których powstawanie blizn prowadzi do progresji choroby. Naszym celem jest zbadanie, czy pirfenidon jest skuteczny w stabilizowaniu lub zmniejszaniu postępującej cukrzycowej dysfunkcji nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Nieprawidłowa czynność nerek określona przez szybkość filtracji kłębuszkowej
  • Historia białkomoczu
  • Ciśnienie krwi kontrolowane do <140/90 na lekach przeciwnadciśnieniowych

Wykluczenie

  • Rak, choroba wątroby, zapalenie wątroby, HIV+
  • Historia zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Inne znane choroby nerek oprócz nefropatii cukrzycowej
  • Spodziewaj się rozpoczęcia dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 1 roku od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 1200 lub 2400 mg dziennie w dawkach podzielonych
EKSPERYMENTALNY: Pirfenidon 1200 mg/dzień
Pirfenidon będzie podawany w dawce 1200 mg/dzień
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 1200 lub 2400 mg dziennie w dawkach podzielonych
EKSPERYMENTALNY: Pirfenidon 2400 mg/dzień
Pirfenidon będzie podawany w dawce 2400 mg/dzień
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 1200 lub 2400 mg dziennie w dawkach podzielonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana czynności nerek od wartości wyjściowej do końca okresu badania (12 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany wydalania albumin z moczem od wartości początkowej do końca okresu badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% zmiany poziomów TGF-b1 w moczu, osoczu i surowicy od wartości początkowej do końca okresu badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
• Określić zależność między procentową zmianą poziomu TGF-b1 a zmianą GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharma, Kumar, M.D.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumar Sharma, M.D., UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK063017-01 (NIH)
  • R01DK063017 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj