Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon: Nový lék k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s diabetem

3. listopadu 2009 aktualizováno: Sharma, Kumar, M.D.

Pirfenidon: Nová terapie proti jizvám pro diabetickou nefropatii

Účelem této studie je určit, zda nový zkoumaný lék, pirfenidon, bude účinnou terapií pro diabetické pacienty s dysfunkcí ledvin. Naší hypotézou je, že podávání pirfenidonu pacientům s diabetem 1. a 2. typu s pokročilým onemocněním ledvin povede k zachování funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin je hlavní příčinou nových případů selhání ledvin ve Spojených státech. V ledvinách diabetických pacientů dochází k akumulaci bílkovin, což vede k tvorbě jizvy a špatné funkci ledvin. Kvůli tomu mnoho pacientů nakonec vyžaduje dialýzu nebo transplantaci ledvin. Bylo prokázáno, že nový zkoumaný lék, pirfenidon, je prospěšný u řady onemocnění, u kterých tvorba jizev vede k progresi onemocnění. Naším cílem je prozkoumat, zda je pirfenidon účinný při stabilizaci nebo snížení progresivní diabetické dysfunkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Muži a ženy starší nebo rovni 18 let.
  • Abnormální funkce ledvin určená rychlostí glomerulární filtrace
  • Anamnéza proteinurie
  • Krevní tlak kontrolovaný na <140/90 při antihypertenzní léčbě

Vyloučení

  • Rakovina, onemocnění jater, hepatitida, HIV+
  • Anamnéza srdečního infarktu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo peptického vředu za posledních 6 měsíců
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Jiné známé onemocnění ledvin kromě diabetické nefropatie
  • Očekávejte zahájení dialýzy nebo transplantaci ledviny do 1 roku od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 1200 nebo 2400 mg denně v rozdělených dávkách
EXPERIMENTÁLNÍ: Pirfenidon 1200 mg/den
Pirfenidon bude podáván v dávce 1200 mg/den
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 1200 nebo 2400 mg denně v rozdělených dávkách
EXPERIMENTÁLNÍ: Pirfenidon 2400 mg/den
Pirfenidon bude podáván v dávce 2400 mg/den
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 1200 nebo 2400 mg denně v rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude změna funkce ledvin od výchozího stavu do konce období studie (12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny ve vylučování albuminu močí od výchozí hodnoty do konce období studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% změny hladin TGF-b1 v moči, plazmě a séru od výchozí hodnoty do konce období studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
• Určete vztah mezi % změnou hladin TGF-b1 a změnou GFR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharma, Kumar, M.D.

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumar Sharma, M.D., UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK063017-01 (NIH)
  • R01DK063017 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit