Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon: Et nyt lægemiddel til behandling af nyresygdom hos patienter med diabetes

3. november 2009 opdateret af: Sharma, Kumar, M.D.

Pirfenidon: En ny anti-arbehandling for diabetisk nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt forsøgslægemiddel, pirfenidon, vil være en effektiv behandling for diabetespatienter med nyresvigt. Vores hypotese er, at administration af pirfenidon til type 1- og type 2-diabetespatienter med fremskreden nyresygdom vil føre til bevarelse af nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom er den førende årsag til nye tilfælde af nyresvigt i USA. I nyrerne hos diabetespatienter sker der ophobning af protein, der fører til dannelse af arvæv og dårlig nyrefunktion. På grund af dette kræver mange patienter i sidste ende dialyse eller nyretransplantation. Et nyt forsøgslægemiddel, pirfenidon, har vist sig at være gavnligt ved en række sygdomme, hvor ardannelse fører til sygdomsprogression. Det er vores mål at undersøge, om pirfenidon er effektivt til at stabilisere eller reducere progressiv diabetisk nyredysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Hanner og hunner større end eller lig med 18 år.
  • Unormal nyrefunktion bestemt af glomerulær filtrationshastighed
  • Historie om proteinuri
  • Blodtryk kontrolleret til <140/90 på antihypertensiv medicin

Undtagelse

  • Kræft, leversygdom, hepatitis, HIV+
  • Anamnese med hjerteanfald, ustabil angina, slagtilfælde eller mavesår inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Anden kendt nyresygdom udover diabetisk nefropati
  • Forvent at begynde dialyse eller modtage en nyretransplantation inden for 1 år efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt med 1200 eller 2400 mg dagligt i opdelte doser
EKSPERIMENTEL: Pirfenidon 1200 mg/dag
Pirfenidon vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg/dag
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt med 1200 eller 2400 mg dagligt i opdelte doser
EKSPERIMENTEL: Pirfenidon 2400 mg/dag
Pirfenidon vil blive indgivet med 2400 mg/dag
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt med 1200 eller 2400 mg dagligt i opdelte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringen i nyrefunktionen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring i urinalbuminudskillelse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% ændring i niveauer af TGF-b1 i urin, plasma og serum fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
• Bestem sammenhængen mellem % ændring i TGF-b1 niveauer og ændringen i GFR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharma, Kumar, M.D.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumar Sharma, M.D., UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2003

Først opslået (SKØN)

2. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK063017-01 (NIH)
  • R01DK063017 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner