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안트라사이클린 및 탁산 요법 후 암이 악화된 전이성 유방암 여성에 대한 연구

2012년 1월 13일 업데이트: Pfizer

안트라사이클린 및 탁산 내성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 정맥 주사 에도테카린(PHA-782615)의 2상 연구

이 국제 연구는 전이성 유방암이 조사 약물 치료에 어떻게 반응하는지, 전이성 유방암이 있는 여성에게 투여했을 때 조사 약물의 부작용은 무엇이며 이러한 부작용이 얼마나 자주 발생하는지를 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자들의 혈액에서 조사 약물과 그 분해 산물이 얼마나 빨리 제거되는지 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 에도테카린

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44121
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange Village, Ohio, 미국, 44122
    - Pfizer Investigational Site
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Pfizer Investigational Site
벨기에
- - Brussel, 벨기에, 1090
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleroi, 벨기에, B-6000
    - Pfizer Investigational Site
  - Haine St. Paul, 벨기에, 7100
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Wilrijk, 벨기에, 2610
    - Pfizer Investigational Site
프랑스
- - Dijon, 프랑스, 21034
    - Pfizer Investigational Site
  - Montpellier, 프랑스, 34059
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75015
    - Pfizer Investigational Site
  - Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
    - Pfizer Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
    - Pfizer Investigational Site
호주
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

치료 목적의 수술이나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
과거에 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
진행된 질병에 대한 이전 화학 요법의 6개월 후 진행으로 정의된 마지막 화학 요법에 대한 종양 저항의 증거
(영상 기술로) 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
적절한 골수, 간 및 신장 기능
정보에 입각한 동의와 예정된 방문, 치료 계획 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력에 대한 증거를 제공해야 합니다.

제외 기준:

전이성 질환에 대해 이전에 2가지 이상의 화학 요법을 받은 경우
과거에 조사 약물과 동일한 클래스의 다른 약물, 즉 토포이소머라제 I 억제제를 투여받은 경우
다른 임상 개입 연구에 등록됨
임신, 모유 수유, 가임 여성이 신뢰할 수 있는 피임 방법을 거부하는 경우
지난 12개월 동안 심장 또는 혈전성 사건
뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
객관적 반응률을 측정하여 단일 제제 에도테카린의 항종양 활성을 평가하기 위함

2차 결과 측정

결과 측정
임상적 이점
치료 실패까지의 시간(TTF)
전체 생존(OS)
종양 반응까지의 시간(TAR)
응답 기간(DR)
종양 진행까지의 시간(TTP)
즉, 통증 강도의 복합 프로파일
진통제 소비 및 성능 상태(Purohit 1994[18]에 설명된 대로 측정할 통증 및 진통제 소비)
[ECOG](Eastern Cooperative Oncology Group) 척도를 사용하여 평가할 수행 상태 [부록 2]
유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria[CTC] 버전 2.0에 따라 등급이 매겨짐)로 특징지어지는 전체 안전성 프로파일
[부록 3], 부작용 및 실험실 이상에 대한 연구 요법과의 시기 및 관계.
혈장 약동학 파라미터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출