Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, u których rak uległ pogorszeniu po leczeniu antracyklinami i taksanami

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy II dożylnego podawania edotekaryny (PHA-782615) pacjentom z przerzutowym rakiem piersi opornym na antracykliny i taksany

To międzynarodowe badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób rak piersi z przerzutami reaguje na leczenie badanym lekiem, jakie są skutki uboczne badanego leku podawanego kobietom z rakiem piersi z przerzutami i jak często występują te działania niepożądane. Badanie przeanalizuje również, jak szybko badany lek i produkty jego rozpadu są usuwane z krwi tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Edotekaryna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Pfizer Investigational Site
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1090
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleroi, Belgia, B-6000
    - Pfizer Investigational Site
  - Haine St. Paul, Belgia, 7100
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Dijon, Francja, 21034
    - Pfizer Investigational Site
  - Montpellier, Francja, 34059
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francja, 75015
    - Pfizer Investigational Site
  - Toulouse Cedex, Francja, 31052
    - Pfizer Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Pfizer Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi niepodatny na operację lub radioterapię w celu wyleczenia
Musi otrzymać jakikolwiek schemat chemioterapii w przeszłości
Dowód oporności guza na ostatnią chemioterapię definiowany jako progresja po 6 miesiącach poprzedniej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
Musi mieć mierzalną (za pomocą technik obrazowania) chorobę
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Musi przedstawić dowód świadomej zgody oraz chęci i zdolności do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
Otrzymał w przeszłości inny lek z tej samej klasy co lek badany, tj. inhibitor topoizomerazy I
Włączono do innego klinicznego badania interwencyjnego
Ciąża, karmienie piersią, płodne kobiety odmawiające stosowania skutecznych metod antykoncepcji
Zdarzenie sercowe lub zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena działania przeciwnowotworowego edotekaryny stosowanej w monoterapii poprzez określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Korzyść kliniczna
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Całkowite przeżycie (OS)
Czas do odpowiedzi guza (TAR)
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Czas do progresji nowotworu (TTP)
tj. złożony profil natężenia bólu
zużycie środków przeciwbólowych i stan sprawności (ból i zużycie środków przeciwbólowych należy mierzyć zgodnie z opisem w Purohit 1994 [18]
stan sprawności do oceny przy użyciu skali Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG]) [Załącznik 2]
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się rodzajem, częstością występowania, ciężkością (według wersji 2.0 klasyfikacji Common Toxicity Criteria [CTC] National Cancer Institute (NCI)
[Dodatek 3], czas i związek z badaną terapią zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Parametry farmakokinetyczne osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)