Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvinder med metastatisk brystkræft, hvis kræft er blevet værre efter antracyklin- og taxanterapi

13. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase II-studie af intravenøst ​​edotecarin (PHA-782615) hos patienter med antracyklin- og taxan-resistent metastatisk brystkræft

Denne internationale undersøgelse vil undersøge, hvordan metastatisk brystkræft reagerer på den afprøvende lægemiddelbehandling, hvad er bivirkningerne af det forsøgsmedicinske lægemiddel, når det gives til kvinder med metastaserende brystkræft, og hvor ofte opstår disse bivirkninger. Undersøgelsen vil også analysere, hvor hurtigt forsøgslægemidlet og dets nedbrydningsprodukter fjernes fra blodet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul, Belgien, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for kirurgi eller stråling med helbredende hensigt
  • Skal have modtaget en hvilken som helst kemoterapibehandling tidligere
  • Bevis på tumorresistens over for sidste kemoterapi defineret som progression efter 6 måneders tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Skal have målbar (ved billeddannelsesteknikker) sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Skal fremlægge dokumentation for informeret samtykke og vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Modtog tidligere et andet lægemiddel af samme klasse som forsøgslægemidlet, dvs. topoisomerase I-hæmmer
  • Tilmeldt et andet klinisk interventionsstudie
  • Graviditet, amning, fertile kvinder, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder
  • Hjerte eller trombotisk hændelse inden for de sidste 12 måneder
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​enkeltmiddel Edotecarin ved at bestemme den objektive responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk fordel
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Samlet overlevelse (OS)
Tid til tumorrespons (TAR)
Varighed af svar (DR)
Tid til tumorprogression (TTP)
dvs. en sammensat profil af smerteintensitet
smertestillende forbrug og præstationsstatus (smerte og smertestillende forbrug skal måles som beskrevet i Purohit 1994 [18]
præstationsstatus skal vurderes ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG]) skalaen [Bilag 2]
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af version 2.0 af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria [CTC]
[Bilag 3], timing og forhold til studieterapi af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter.
Plasma farmakokinetiske parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2003

Først opslået (Skøn)

18. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDOABC-4439-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Edotecarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner