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Studio su donne con carcinoma mammario metastatico il cui cancro è peggiorato dopo la terapia con antracicline e taxani

13 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II sull'endotecarina per via endovenosa (PHA-782615) in pazienti con carcinoma mammario metastatico resistente alle antracicline e ai taxani

Questo studio internazionale studierà come il carcinoma mammario metastatico risponde al trattamento farmacologico sperimentale, quali sono gli effetti collaterali del farmaco sperimentale quando somministrato a donne con carcinoma mammario metastatico e con quale frequenza si verificano questi effetti collaterali. Lo studio analizzerà anche la velocità con cui il farmaco sperimentale ei suoi prodotti di degradazione vengono eliminati dal sangue in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul, Belgio, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
  • Deve aver ricevuto qualsiasi regime chemioterapico in passato
  • Evidenza di resistenza del tumore all'ultima chemioterapia definita come progressione dopo 6 mesi di precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Deve avere una malattia misurabile (mediante tecniche di imaging).
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Deve fornire la prova del consenso informato e della volontà e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • Ha ricevuto in passato un altro farmaco della stessa classe del farmaco sperimentale, ovvero un inibitore della topoisomerasi I
  • Arruolato in un altro studio di intervento clinico
  • Gravidanza, allattamento, donne fertili che rifiutano di usare metodi contraccettivi affidabili
  • Evento cardiaco o trombotico negli ultimi 12 mesi
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'attività antitumorale dell'edotecarina a singolo agente determinando il tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Beneficio clinico
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Sopravvivenza globale (OS)
Tempo alla risposta del tumore (TAR)
Durata della risposta (DR)
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
cioè, un profilo composito dell'intensità del dolore
consumo di analgesici e performance status (dolore e consumo di analgesici da misurare come descritto in Purohit 1994 [18]
performance status da valutare utilizzando la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG]) [Appendice 2]
Profilo di sicurezza generale caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (come classificato dalla versione 2.0 dei Common Toxicity Criteria [CTC] del National Cancer Institute (NCI)
[Appendice 3], tempistica e relazione con la terapia in studio di eventi avversi e anomalie di laboratorio.
Parametri farmacocinetici plasmatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDOABC-4439-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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