Estudio en mujeres con cáncer de mama metastásico cuyo cáncer empeoró después de la terapia con antraciclinas y taxanos
13 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase II de edotecarina intravenosa (PHA-782615) en pacientes con cáncer de mama metastásico resistente a antraciclinas y taxanos
Este estudio internacional estudiará cómo responde el cáncer de mama metastásico al tratamiento con medicamentos en investigación, cuáles son los efectos secundarios del medicamento en investigación cuando se administra a mujeres con cáncer de mama metastásico y con qué frecuencia ocurren estos efectos secundarios.
El estudio también analizará qué tan rápido se eliminan de la sangre el fármaco en investigación y sus productos de degradación en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Pfizer Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Pfizer Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, B-6000
- Pfizer Investigational Site
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Haine St. Paul, Bélgica, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Pfizer Investigational Site
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Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Francia, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31052
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no susceptible de cirugía o radiación con intención curativa
- Debe haber recibido algún régimen de quimioterapia en el pasado
- Evidencia de resistencia tumoral a la última quimioterapia definida como progresión después de 6 meses de quimioterapia previa para enfermedad avanzada
- Debe tener una enfermedad medible (mediante técnicas de imagen)
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Debe proporcionar evidencia de consentimiento informado y voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
- Recibió en el pasado otro fármaco de la misma clase que el fármaco en investigación, es decir, un inhibidor de la topoisomerasa I
- Inscrito en otro estudio de intervención clínica
- Embarazo, lactancia, mujeres fértiles que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos fiables
- Evento cardíaco o trombótico en los últimos 12 meses
- metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la actividad antitumoral de la edotecarina como agente único mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Beneficio clínico
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
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Supervivencia global (SG)
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TAR)
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Duración de la respuesta (DR)
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
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es decir, un perfil compuesto de intensidad del dolor
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consumo de analgésicos y estado funcional (el dolor y el consumo de analgésicos se medirán como se describe en Purohit 1994 [18]
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el estado funcional se evaluará mediante la escala del Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG]) [Apéndice 2]
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Perfil de seguridad general caracterizado por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 2.0 de los Criterios comunes de toxicidad [CTC] del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
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[Apéndice 3], tiempo y relación con la terapia de estudio de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
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Parámetros farmacocinéticos del plasma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDOABC-4439-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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