Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen s metastatickým karcinomem prsu, jejichž rakovina se zhoršila po antracyklinové a taxanové terapii

13. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze II intravenózního edotekarinu (PHA-782615) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu rezistentním na antracykliny a taxany

Tato mezinárodní studie bude zkoumat, jak metastatický karcinom prsu reaguje na zkoumanou medikamentózní léčbu, jaké jsou vedlejší účinky zkoumaného léku při podávání ženám s metastatickým karcinomem prsu a jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují. Studie bude také analyzovat, jak rychle se zkoumané léčivo a jeho produkty rozpadu z krve u těchto pacientů odstraní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul, Belgie, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu nepodléhající operaci nebo ozařování s léčebným záměrem
  • V minulosti musel podstoupit jakýkoli režim chemoterapie
  • Důkaz nádorové rezistence k poslední chemoterapii definovaný jako progrese po 6 měsících předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění
  • Musí mít měřitelné (zobrazovacími technikami) onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Musí poskytnout důkaz o informovaném souhlasu a ochotě a schopnosti dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění
  • V minulosti obdržel jiný lék ze stejné třídy jako zkoumaný lék, tj. inhibitor topoizomerázy I
  • Zařazen do jiné klinické intervenční studie
  • Těhotenství, kojení, ženy v plodném věku odmítající používat spolehlivé metody antikoncepce
  • Srdeční nebo trombotická příhoda za posledních 12 měsíců
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit protinádorovou aktivitu edotekarinu s jediným účinkem stanovením míry objektivní odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický přínos
Doba do selhání léčby (TTF)
Celkové přežití (OS)
Doba do odpovědi nádoru (TAR)
Doba odezvy (DR)
Doba do progrese nádoru (TTP)
tj. složený profil intenzity bolesti
analgetická spotřeba a výkonnostní stav (bolest a analgetická spotřeba se měří tak, jak je popsáno v Purohit 1994 [18]
výkonnostní stav se posuzuje pomocí stupnice Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG]) [Příloha 2]
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (jak je odstupňováno podle verze 2.0 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria [CTC])
[Příloha 3], načasování a vztah ke studijní terapii nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit.
Farmakokinetické parametry v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDOABC-4439-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit