진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 및 뼈 전이 환자 치료에서 셀레콕시브를 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 및 스트론튬-89
안드로겐 비의존성 전립선암에서 셀레콕시브를 포함하거나 포함하지 않는 스트론튬-89 및 독소루비신으로 구성된 골 표적 요법의 무작위 2상 시험
근거: 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 스트론튬-89는 전립선암으로 인한 뼈 통증을 완화할 수 있습니다. 셀레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하고 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신과 스트론튬-89를 셀레콕시브와 함께 사용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 임상시험은 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 및 뼈 전이 환자를 치료하는 데 독소루비신 및 스트론튬-89 단독 요법과 비교하여 셀레콕시브가 독소루비신 및 스트론튬-89와 함께 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 셀레콕시브를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 및 독소루비신 및 셀레콕시브 병용 또는 불용 염화스트론튬 Sr 89로 치료받은 골 전이 환자에서 전립선 특이 항원 진행까지의 시간을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 이전 유도 화학 요법(≥ 80% vs < 80%)에 대한 뼈 스캔의 골 전이 정도(> 20 병변 vs ≤ 20 병변) 및 반응의 질(즉, 기준선에서 전립선 특이 항원 감소)에 따라 계층화됩니다. ). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV를 받고 1일에는 염화스트론튬 Sr 89 IV를 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이 없는 경우 경구용 셀레콕시브를 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신과 염화스트론튬 Sr 89를 받습니다.
예상 누적: 총 70명의 환자(치료 부문당 35명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
안드로겐 비의존성 전립선암의 진단
- 조골 전이
- 우세한 내장 전이 없음
- 이전 유도 화학요법에 대한 반응 후 진행성 질환(치료 16주 후 기준선에서 최소 50%의 전립선 특이 항원 감소)
- 증상이 있는 림프절병증(즉, 음낭 또는 족부 부종) 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 적절한 생리적 매장량
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사성 핵종 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 3회 이하의 사전 세포독성 치료
- 이전 셀레콕시브 또는 로페콕시브 이후 6개월 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 세레콕시브
1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV + 1일에 염화스트론튬 Sr 89 IV 및 질병 진행 없이 매일 2회 경구 셀레콕시브.
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질병 진행이 없는 상태에서 1일 2회 셀레콕시브를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1일, 8일, 15일 및 22일에 30분 이상 정맥(IV)
다른 이름들:
1일째 IV
다른 이름들:
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실험적: 2군: 세레콕시브 없음
1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV + 1일에 염화스트론튬 Sr 89 IV.
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1일, 8일, 15일 및 22일에 30분 이상 정맥(IV)
다른 이름들:
1일째 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 지속적인 평가 16주 치료
|
지속적인 평가 16주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID02-035
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA090270 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-02035 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355360 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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