Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a stroncium-89 s celekoxibem nebo bez něj při léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty a kostními metastázami nezávislými na androgenu

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II s terapií cílenou na kosti sestávající ze stroncia-89 a doxorubicinu s celekoxibem nebo bez něj u androgen-independentního karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Stroncium-89 může zmírnit bolest kostí způsobenou rakovinou prostaty. Celecoxib může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru a blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kombinace doxorubicinu a stroncia-89 s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje celekoxib spolu s doxorubicinem a stronciem-89, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání s doxorubicinem a stronciem-89 samotnými při léčbě pacientů s progresivním androgen-independentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte čas s progresí prostatického specifického antigenu u pacientů s progresivním androgen-independentním karcinomem prostaty a kostními metastázami léčených doxorubicinem a chloridem strontnatým Sr 89 s celekoxibem nebo bez něj.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu kostních metastáz na kostním skenu (> 20 lézí vs ≤ 20 lézí) a kvality odpovědi (tj. pokles prostatického specifického antigenu od výchozí hodnoty) na předchozí indukční chemoterapii (≥ 80 % vs. < 80 % ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a chlorid strontnatý Sr 89 IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin a chlorid strontnatý Sr 89 jako v rameni I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 70 pacientů (35 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika androgen-independentního karcinomu prostaty

    • Osteoblastické metastázy
    • Žádné převládající viscerální metastázy
  • Progresivní onemocnění po reakci na předchozí indukční chemoterapii (pokles prostatického specifického antigenu alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech léčby)
  • Žádná symptomatická lymfadenopatie (tj. edém šourku nebo pedálu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Přiměřené fyziologické rezervy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radionuklidová terapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne více než 3 předchozí cytotoxická ošetření
  • Více než 6 měsíců od předchozího užívání celekoxibu nebo rofekoxibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Celecoxib
Doxorubicin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 + chlorid strontnatý Sr 89 IV v den 1 a perorální celekoxib dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Lék: Celekoxib
Perorální celekoxib dvakrát denně při absenci progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Žílou (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Záření: Chlorid strontnatý Sr 89
IV dne 1
Ostatní jména:
  • Stroncium-89
  • Sr-89
  • Metastron
Experimentální: Rameno II: Žádný celekoxib
Doxorubicin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 + chlorid strontnatý Sr 89 IV v den 1.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Žílou (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Záření: Chlorid strontnatý Sr 89
IV dne 1
Ostatní jména:
  • Stroncium-89
  • Sr-89
  • Metastron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu
Časové okno: Průběžné hodnocení 16 týdnů léčby
Průběžné hodnocení 16 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-035
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA090270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-02035 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355360 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit