Doxorubicina e stronzio-89 con o senza celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo androgeno-indipendente e metastasi ossee
Uno studio randomizzato di fase II di terapia mirata all'osso composta da stronzio-89 e doxorubicina con o senza celecoxib nel carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Lo stronzio-89 può alleviare il dolore osseo causato dal cancro alla prostata. Celecoxib può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore e bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di doxorubicina e stronzio-89 con celecoxib può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando celecoxib insieme a doxorubicina e stronzio-89 per vedere quanto funzionano bene rispetto a doxorubicina e stronzio-89 da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo indipendente dagli androgeni e metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare il tempo con la progressione dell'antigene prostatico specifico nei pazienti con carcinoma prostatico progressivo androgeno-indipendente e metastasi ossee trattati con doxorubicina e cloruro di stronzio Sr 89 con o senza celecoxib.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'estensione delle metastasi ossee alla scintigrafia ossea (> 20 lesioni vs ≤ 20 lesioni) e alla qualità della risposta (cioè, declino dell'antigene prostatico specifico rispetto al basale) alla precedente chemioterapia di induzione (≥ 80% vs < 80% ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e cloruro di stronzio Sr 89 IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche celecoxib orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia.
- Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina e cloruro di stronzio Sr 89 come nel braccio I.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 70 pazienti (35 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro alla prostata androgeno-indipendente
- Metastasi osteoblastiche
- Nessuna metastasi viscerale predominante
- Malattia progressiva dopo risposta alla precedente chemioterapia di induzione (declino dell'antigene prostatico specifico di almeno il 50% rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento)
- Nessuna linfoadenopatia sintomatica (cioè edema scrotale o del piede)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Qualsiasi età
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Adeguate riserve fisiologiche
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente terapia con radionuclidi
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Non più di 3 precedenti trattamenti citotossici
- Più di 6 mesi dal precedente celecoxib o rofecoxib
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I: Celecoxib
Doxorubicina EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 + cloruro di stronzio Sr 89 EV il giorno 1 e celecoxib orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia.
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Celecoxib orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia.
Altri nomi:
Per vena (IV) oltre 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
IV il giorno 1
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Braccio II: No Celecoxib
Doxorubicina EV in 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 + cloruro di stronzio Sr 89 EV il giorno 1.
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Per vena (IV) oltre 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
IV il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Valutazione continua 16 settimane di trattamento
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Valutazione continua 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID02-035
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50CA090270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-02035 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355360 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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