Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i stront-89 z celekoksybem lub bez niego w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów i przerzutami do kości

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II terapii ukierunkowanej na kości, składającej się ze strontu-89 i doksorubicyny z celekoksybem lub bez celekoksybu w niezależnym od androgenów raku prostaty

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Stront-89 może łagodzić ból kości spowodowany rakiem prostaty. Celekoksyb może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie doksorubicyny i strontu-89 z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada celekoksyb razem z doksorubicyną i strontem-89, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą doksorubicyną i strontem-89 w leczeniu pacjentów z postępującym androgenoniezależnym rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu do progresji antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów z postępującym androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości leczonych doksorubicyną i chlorkiem strontu Sr 89 z celekoksybem lub bez.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według rozległości przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości (> 20 zmian vs ≤ 20 zmian) i jakości odpowiedzi (tj. spadek stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w porównaniu z wartością wyjściową) na wcześniejszą chemioterapię indukcyjną (≥ 80% vs < 80% ). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz chlorek strontu Sr 89 IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również celekoksyb doustnie dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i chlorek strontu Sr 89 jak w ramieniu I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów (35 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza raka prostaty niezależnego od androgenów

    • Przerzuty osteoblastyczne
    • Brak dominujących przerzutów trzewnych
  • Postęp choroby po odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię indukcyjną (spadek antygenu swoistego dla gruczołu krokowego o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach leczenia)
  • Brak objawowej limfadenopatii (tj. obrzęku moszny lub stopy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Odpowiednie rezerwy fizjologiczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej terapii radionuklidowej

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze zabiegi cytotoksyczne
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego podania celekoksybu lub rofekoksybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: celekoksyb
Doksorubicyna IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 + chlorek strontu Sr 89 IV w dniu 1 i doustny celekoksyb dwa razy dziennie przy braku progresji choroby.
Lek: Celekoksyb
Doustny celekoksyb dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Do żyły (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Promieniowanie: Chlorek strontu Sr 89
IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • Stront-89
  • Sr-89
  • Metastron
Eksperymentalny: Ramię II: Bez celekoksybu
Doksorubicyna IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 + chlorek strontu Sr 89 IV w dniu 1.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Do żyły (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Promieniowanie: Chlorek strontu Sr 89
IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • Stront-89
  • Sr-89
  • Metastron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Ciągła ocena 16 tygodni leczenia
Ciągła ocena 16 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-035
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA090270 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-02035 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355360 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj