Doxorubicin und Strontium-89 mit oder ohne Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Androgen-unabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur knochenzielgerichteten Therapie bestehend aus Strontium-89 und Doxorubicin mit oder ohne Celecoxib bei Androgen-unabhängigem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Strontium-89 kann durch Prostatakrebs verursachte Knochenschmerzen lindern. Celecoxib kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Doxorubicin und Strontium-89 mit Celecoxib kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Celecoxib zusammen mit Doxorubicin und Strontium-89, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Doxorubicin und Strontium-89 allein bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem androgenunabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Zeit mit der Progression des prostataspezifischen Antigens bei Patienten mit progressivem androgenunabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die mit Doxorubicin und Strontiumchlorid Sr 89 mit oder ohne Celecoxib behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Ausmaß der Knochenmetastasen im Knochenscan (> 20 Läsionen vs. ≤ 20 Läsionen) und der Qualität des Ansprechens (d. h. Rückgang des prostataspezifischen Antigens gegenüber dem Ausgangswert) auf eine vorherige Induktionschemotherapie (≥ 80 % vs. < 80 %) stratifiziert. ). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Strontiumchlorid Sr 89 i.v. am Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Celecoxib, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
- Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Strontiumchlorid Sr 89 wie in Arm I.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 70 Patienten (35 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von androgenunabhängigem Prostatakrebs
- Osteoblastische Metastasen
- Keine vorherrschenden viszeralen Metastasen
- Progressive Erkrankung nach Ansprechen auf vorherige Induktionschemotherapie (Abnahme des prostataspezifischen Antigens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung)
- Keine symptomatische Lymphadenopathie (d. h. Skrotal- oder Pedalödem)
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Jedes Alter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Ausreichende physiologische Reserven
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Radionuklidtherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht mehr als 3 vorherige zytotoxische Behandlungen
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger Behandlung mit Celecoxib oder Rofecoxib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I: Celecoxib
Doxorubicin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 + Strontiumchlorid Sr 89 i.v. an Tag 1 und orales Celecoxib zweimal täglich, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
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Orales Celecoxib zweimal täglich, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Andere Namen:
Per Vene (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
IV am 1
Andere Namen:
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Experimental: Arm II: Kein Celecoxib
Doxorubicin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 + Strontiumchlorid Sr 89 IV an Tag 1.
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Per Vene (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
IV am 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung 16 Wochen Behandlung
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Kontinuierliche Bewertung 16 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID02-035
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA090270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-02035 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355360 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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