Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og strontium-89 med eller uden celecoxib til behandling af patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser

30. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg med knogle-målrettet terapi bestående af strontium-89 og doxorubicin med eller uden celecoxib i androgen-uafhængig prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strontium-89 kan lindre knoglesmerter forårsaget af prostatakræft. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af doxorubicin og strontium-89 med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer celecoxib sammen med doxorubicin og strontium-89 for at se, hvor godt de virker sammenlignet med doxorubicin og strontium-89 alene ved behandling af patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tid med prostataspecifik antigenprogression hos patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser behandlet med doxorubicin og strontiumchlorid Sr 89 med eller uden celecoxib.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter omfanget af knoglemetastaser på knoglescanning (> 20 læsioner vs. ≤ 20 læsioner) og kvaliteten af ​​respons (dvs. fald i det prostataspecifikke antigen fra baseline) på forudgående induktionskemoterapi (≥ 80 % vs. < 80 % ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får doxorubicin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og strontiumchlorid Sr 89 IV på dag 1. Patienter får også oral celecoxib to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin og strontiumchlorid Sr 89 som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter (35 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af androgen-uafhængig prostatacancer

    • Osteoblastiske metastaser
    • Ingen overvejende viscerale metastaser
  • Progressiv sygdom efter respons på tidligere induktionskemoterapi (prostataspecifikt antigenfald på mindst 50 % fra baseline efter 16 ugers behandling)
  • Ingen symptomatisk lymfadenopati (dvs. scrotal- eller pedalødem)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tilstrækkelige fysiologiske reserver

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere radionuklidbehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske behandlinger
  • Mere end 6 måneder siden tidligere celecoxib eller rofecoxib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Celecoxib
Doxorubicin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 + Strontiumchlorid Sr 89 IV på dag 1 og oral celecoxib to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression.
Medicin: Celecoxib
Oral celecoxib to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Ved vene (IV) over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Stråling: Strontiumchlorid Sr 89
IV på dag 1
Andre navne:
  • Strontium-89
  • Sr-89
  • Metastron
Eksperimentel: Arm II: Ingen Celecoxib
Doxorubicin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 + Strontiumchlorid Sr 89 IV på dag 1.
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Ved vene (IV) over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Stråling: Strontiumchlorid Sr 89
IV på dag 1
Andre navne:
  • Strontium-89
  • Sr-89
  • Metastron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigenprogression
Tidsramme: Løbende vurdering 16 ugers behandling
Løbende vurdering 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-035
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA090270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-02035 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355360 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner