정신 분열증 환자의 추가 요법으로서 FDA 승인 약물에 대한 연구
2016년 10월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
정신분열증 대상자에서 비정형 항정신병제에 대한 보조 요법으로서 위약과 비교하여 유연한 용량의 라모트리진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이것은 정신 분열증 참가자의 만성 지속 증상 치료를 위한 12주 연구입니다.
선별 기준을 충족하는 최대 2개의 비정형 항정신병 약물의 안정적이고 최적의 용량을 사용하는 참가자는 현재 치료에 추가하여 FDA 승인 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
바이탈 사인, 각종 검사, 혈액 및 소변 검체를 통해 안전성을 면밀히 모니터링할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92126
- GSK Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- GSK Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5200
- GSK Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711-2027
- GSK Investigational Site
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Hull, 영국, HU6 7RX
- GSK Investigational Site
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK42 9DJ
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB1 5EF
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G66 3UG
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2J5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, 캐나다, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 3S3
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속된 지속적인 양성 증상을 나타냅니다.
- 최소 3개월 동안 1-2개의 특정 비정형 항정신병약을 지속적으로 복용하고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 참가자 또는 법적 보호자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- PANSS(양성 및 음성 증후군 점수) 총점은 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 20% 이상 증가하거나 감소합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정신분열증 이외의 우세한 축 I 장애.
- 연구를 방해할 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애 또는 치료의 병력.
- 자폐 장애 또는 다른 전반적인 발달 장애, 기질적 뇌 질환, 치매, 뇌졸중, 간질 또는 치료가 필요한 발작의 병력(여기에는 어린 시절의 열성 발작이 포함되지 않음) 또는 외상성 두부 손상을 입은 사람.
- 스크리닝 시 향정신성 또는 주로 중추 활성 약물을 복용합니다.
- 선별 검사 1개월 이내에 항우울제 또는 기분 안정제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 효능 - 12주차 PANSS 양성 증상의 기준선 대비 변화 - 12주차 음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선 대비 변화 - 12주차 PANSS 일반 정신병리 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 101464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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