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Studio di un farmaco approvato dalla FDA come terapia aggiuntiva nei pazienti con schizofrenia

5 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose flessibile di lamotrigina rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a uno o più agenti antipsicotici atipici in soggetti con schizofrenia

Questo è uno studio di 12 settimane per il trattamento dei sintomi cronici persistenti nei partecipanti con schizofrenia. I partecipanti con una dose stabile e ottimale di un massimo di due antipsicotici atipici che soddisfano i criteri di screening saranno randomizzati per ricevere un farmaco approvato dalla FDA o un placebo in aggiunta al trattamento attuale. La sicurezza sarà attentamente monitorata attraverso segni vitali, vari test e campioni di sangue e urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3S3
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU6 7RX
        • GSK Investigational Site
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK42 9DJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 5EF
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G66 3UG
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5200
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711-2027
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia.
  • Mostra sintomi positivi persistenti che sono persistiti per un minimo di 3 mesi prima dello screening.
  • Assunzione continuativa di 1-2 antipsicotici atipici specifici per un minimo di 3 mesi e deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante o un tutore legale è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Score) aumenta o diminuisce di oltre il 20% tra le visite di screening e di riferimento.
  • Disturbo predominante di Asse I diverso dalla schizofrenia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di disturbo o trattamento medico clinicamente significativo o instabile che interferirebbe con lo studio.
  • Storia di disturbo autistico o di un altro disturbo pervasivo dello sviluppo, malattia organica del cervello, demenza, ictus, epilessia o storia di convulsioni che richiedono un trattamento (questo non include le convulsioni febbrili da bambino) o coloro che hanno subito un trauma cranico.
  • Assunzione di farmaci psicotropi o principalmente attivi a livello centrale durante lo screening.
  • Uso di farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore entro 1 mese dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Efficacia - Variazione rispetto al basale dei sintomi positivi della PANSS alla settimana 12 - Variazione rispetto al basale della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) alla settimana 12 - Variazione rispetto al basale dei sintomi della psicopatologia generale PANSS alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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