Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et FDA-godkendt lægemiddel som yderligere terapi hos patienter med skizofreni

5. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fleksibel dosis lamotrigin sammenlignet med placebo som en supplerende terapi til et eller flere atypiske antipsykotiske midler hos personer med skizofreni

Dette er et 12-ugers studie til behandling af kroniske vedvarende symptomer hos deltagere med skizofreni. Deltagere på en stabil, optimal dosis på op til to atypiske antipsykotika, som opfylder screeningskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten et FDA-godkendt lægemiddel eller placebo ud over den aktuelle behandling. Sikkerheden vil blive nøje overvåget gennem vitale tegn, forskellige tests og blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3S3
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU6 7RX
        • GSK Investigational Site
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 5EF
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G66 3UG
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5200
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711-2027
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofreni.
  • Udviser vedvarende positive symptomer, der har varet ved i minimum 3 måneder før screening.
  • Kontinuerlig indtagelse af 1-2 specifikke atypiske antipsykotika i minimum 3 måneder og skal være på en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i studiet.
  • Deltageren eller en juridisk værge er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • PANSS (Positive and Negative Syndrome Score) samlede score stiger eller falder med mere end 20 % mellem screening og baseline besøg.
  • Fremherskende akse I lidelse bortset fra skizofreni inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse eller behandling, der ville interferere med undersøgelsen.
  • Anamnese med autistisk lidelse eller en anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesygdom, demens, slagtilfælde, epilepsi eller en historie med krampeanfald, der kræver behandling (dette omfatter ikke feberkramper som barn), eller dem, der har fået en traumatisk hovedskade.
  • Indtagelse af psykotrop eller primært centralt aktiv medicin ved screening.
  • Brug af antidepressiv medicin eller stemningsstabilisatorer inden for 1 måned efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Effektivitet - Ændring fra baseline i PANSS positive symptomer i uge 12 - Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) i uge 12 - Ændring fra baseline i PANSS generelle psykopatologiske symptomer i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2004

Først opslået (Skøn)

8. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner