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Studie über ein von der FDA zugelassenes Medikament als zusätzliche Therapie bei Patienten mit Schizophrenie

5. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flexiblen Dosis von Lamotrigin im Vergleich zu Placebo als Begleittherapie zu atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Behandlung chronisch anhaltender Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Teilnehmer mit einer stabilen, optimalen Dosis von bis zu zwei atypischen Antipsychotika, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur aktuellen Behandlung entweder ein von der FDA zugelassenes Medikament oder ein Placebo. Die Sicherheit wird durch Vitalfunktionen, verschiedene Tests sowie Blut- und Urinproben genau überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3S3
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5200
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711-2027
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU6 7RX
        • GSK Investigational Site
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 5EF
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G66 3UG
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Schizophrenie.
  • Zeigt anhaltende positive Symptome, die vor dem Screening mindestens 3 Monate angehalten haben.
  • Kontinuierliche Einnahme von 1-2 spezifischen atypischen Antipsychotika für mindestens 3 Monate und eine stabile Dosis für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Der Teilnehmer oder ein Erziehungsberechtigter kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der PANSS-Gesamtwert (Positive and Negative Syndrome Score) steigt oder sinkt um mehr als 20 % zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen.
  • Vorherrschende Achse-I-Störung außer Schizophrenie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Störungen oder Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte einer autistischen Störung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer organischen Hirnerkrankung, Demenz, Schlaganfall, Epilepsie oder einer Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Anfällen (dazu gehören keine Fieberkrämpfe als Kind) oder diejenigen, die eine traumatische Kopfverletzung erlitten haben.
  • Einnahme von psychotropen oder primär zentral wirksamen Medikamenten beim Screening.
  • Verwendung von Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Wirksamkeit - Änderung der positiven PANSS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 - Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 - Änderung der allgemeinen psychopathologischen PANSS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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