Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku schváleného FDA jako další terapie u pacientů se schizofrenií

5. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky lamotriginu ve srovnání s placebem jako doplňková léčba k atypickému antipsychotickému látce (látkám) u pacientů se schizofrenií

Toto je 12týdenní studie zaměřená na léčbu chronických přetrvávajících symptomů u účastníků se schizofrenií. Účastníci užívající stabilní, optimální dávku až dvou atypických antipsychotik, kteří splňují kritéria screeningu, budou randomizováni tak, aby kromě současné léčby dostávali buď lék schválený FDA, nebo placebo. Bezpečnost bude pečlivě sledována prostřednictvím vitálních funkcí, různých testů a vzorků krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3S3
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU6 7RX
        • GSK Investigational Site
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK42 9DJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 5EF
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G66 3UG
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5200
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711-2027
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována schizofrenie.
  • Vykazuje přetrvávající pozitivní příznaky, které přetrvávaly minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • Nepřetržité užívání 1-2 specifických atypických antipsychotik po dobu minimálně 3 měsíců a musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Účastník nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre PANSS (Skóre pozitivního a negativního syndromu) se mezi screeningovými a základními návštěvami zvyšuje nebo snižuje o více než 20 %.
  • Převažující porucha osy I jiná než schizofrenie během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy nebo léčby, která by interferovala se studií.
  • Autistická porucha nebo jiná pervazivní vývojová porucha, organické onemocnění mozku, demence, mozková mrtvice, epilepsie nebo křeče v anamnéze vyžadující léčbu (to nezahrnuje febrilní křeče v dětství), nebo ti, kteří utrpěli traumatické poranění hlavy.
  • Užívání psychofarmak nebo primárně centrálně aktivních léků při screeningu.
  • Užívání antidepresiv nebo stabilizátorů nálady do 1 měsíce od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Účinnost - Změna od výchozí hodnoty u pozitivních symptomů PANSS v týdnu 12 - Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních symptomů (SANS) v týdnu 12 - Změna od výchozí hodnoty u obecných psychopatologických symptomů PANSS v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit