Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku zatwierdzonego przez FDA jako dodatkowej terapii u pacjentów ze schizofrenią

5 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej dawki lamotryginy w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej atypowy lek przeciwpsychotyczny u osób ze schizofrenią

Jest to 12-tygodniowe badanie dotyczące leczenia przewlekłych, uporczywych objawów u uczestników ze schizofrenią. Uczestnicy otrzymujący stabilną, optymalną dawkę do dwóch atypowych leków przeciwpsychotycznych, którzy spełniają kryteria przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek zatwierdzony przez FDA lub placebo oprócz bieżącego leczenia. Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane za pomocą parametrów życiowych, różnych testów oraz próbek krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3S3
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5200
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711-2027
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU6 7RX
        • GSK Investigational Site
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB1 5EF
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G66 3UG
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię.
  • Wykazuje uporczywe pozytywne objawy, które utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe przyjmowanie 1-2 specyficznych atypowych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące i przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Łączny wynik PANSS (wynik zespołu pozytywnego i negatywnego) zwiększa się lub zmniejsza o ponad 20% między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • Dominujące zaburzenie osi I inne niż schizofrenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia istotnych klinicznie lub niestabilnych zaburzeń medycznych lub leczenia, które mogłyby zakłócić badanie.
  • Historia zaburzeń autystycznych lub innych całościowych zaburzeń rozwojowych, organicznych chorób mózgu, demencji, udaru mózgu, padaczki lub historii napadów wymagających leczenia (nie obejmuje to drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub tych, którzy doznali urazowego urazu głowy.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych lub leków działających głównie ośrodkowo podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub stabilizatorów nastroju w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Skuteczność - Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów pozytywnych PANSS w 12. tygodniu - Zmiana od wartości początkowej w Skali oceny objawów negatywnych (SANS) w 12. tygodniu - Zmiana od wartości początkowej w zakresie ogólnych objawów psychopatologicznych PANSS w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj