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자가 줄기세포 이식 전 수혈된 KIR-리간드 불일치 Haplo-동일 자연살해세포 연구

2012년 4월 17일 업데이트: University of Arkansas

UARK 2003-18, 재발성 다발성 골수종에서 자가 줄기세포 이식 전 수혈된 KIR-리간드 불일치 Haplo-Identical 자연 살해 세포에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 1) 림프구 및 골수 억제 컨디셔닝, 2) 정제된 KIR-리간드 불일치 자연 살해 세포의 양자 전이를 순차적으로 포함하는 조합 화학요법 및 면역요법을 사용하여 고위험 또는 재발성 골수종 환자에서 항골수종 반응을 유도하는 것입니다. 3) 자가 재구성을 보장하기 위해 NK 세포 주입 2주 후 자가 이식. 다른 목적에는 반응률, 무병 생존, 무진행 생존 및 요법의 독성 확립이 포함됩니다. 2차 목표는 분자적 방법으로 정제된 일배체 동일 KIR-리간드 불일치 자연 살해 세포의 지속성을 모니터링하고, 일배체 동일 정제된 KIR-리간드 불일치 기증자를 선택하고 치료 전에 어떤 기증자가 반응을 유도할 것인지 예측하고, 자연 살해 세포 재구성을 모니터링하는 것입니다. 자가 이식 전과 후에, 자가 이식 후 자연 살해 세포 클론을 확립하고 기원과 특이성을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 1) 기증자 NK 세포의 거부를 피하기 위한 림프구 억제 컨디셔닝, 2) 정제된 KIR-리간드 불일치 천연 일배체 동일 공여자의 킬러 세포, 3) 자가 재구성을 보장하기 위해 NK 세포 주입 2주 후 자가 이식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 연속 이식 또는 고위험 골수종 후 솔직한 재발의 MM
  • 이전 이식을 받은 환자는 마지막 이식 후 4개월 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 점수 >또는 =70, 또는 전적으로 골수종으로 인한 뼈 통증으로 인한 성능 점수 50-70
  • 18세 이상
  • 3개월 이상의 예상 생존
  • ANC >1,000/마이크로리터, 혈소판 수 > 100,000/마이크로리터
  • 기증자와 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 연구의 조사적 특성에 대해 고지를 받아야 합니다.
  • 기증자는 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
  • 이식편 대 숙주 방향에서 환자와 KIR-리간드(들)에 대해 백혈구 성분채집술 및 미스매치를 받기에 적합한 일배체-동일 가족 기증자 적합.
  • 최소 3천만 CD34+ 세포/kg의 자가 이식을 위한 저장된 세포
  • 비생착의 경우 최소 2천만 CD34+ 세포/kg의 백업 세포.
  • 처음 10명의 환자에서 치료 반응에 대한 명확한 지표가 있어야 합니다. 따라서 환자는 자격을 갖추기 위해 검출 가능하고 정량화할 수 있는 M-단백질 또는 소변 내 경쇄 배설, 혈청 내 경쇄 정량(FREELITE) 또는 명확한 방사선 신호 병변이 있어야 합니다.
  • 10명의 재발 환자를 치료하고 독성이 허용되는 것으로 판단되면 재발이 없는 고위험 골수종(비정상적인 세포유전학 또는 중기 분석의 존재로 정의됨) 환자를 입력할 수 있습니다.

제외 기준:

  • T-림프구 및/또는 자연 살해 세포에 영향을 미치는 정맥 화학 요법 또는 항체 요법. 컨디셔닝 시작 전 지난 2주 이내에 시클로포스파미드, 멜팔란, ATG, Campath-1H 등. 마지막 요법은 플루다라빈을 시작하기 전 14일 미만입니다.
  • IV 항생제가 필요한 발열 또는 활동성 감염
  • 간 기능: 총 빌리루빈 > 2xULN 또는 AST/ALT >3xULN
  • 신장 기능: 투석 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순차적으로 포함하는 조합 화학요법 및 면역요법을 사용하여 고위험 또는 재발성 골수종 환자에서 항골수종 반응을 유도하는 것.
기간: 매년
매년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 무병 생존, 전체 생존 및 요법의 독성을 확립하기 위해.
기간: 매년
매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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