Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение несовпадающих по KIR-лиганду гапло-идентичных натуральных клеток-киллеров, трансфузированных перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток

17 апреля 2012 г. обновлено: University of Arkansas

UARK 2003-18, Исследование фазы II несовпадающих по KIR-лиганду гапло-идентичных натуральных клеток-киллеров, трансфузированных перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток при рецидиве множественной миеломы

Целью данного исследования является индуцирование антимиеломного ответа у пациентов с высоким риском или рецидивом миеломы с помощью комбинированной химио- и иммунотерапии, включающей последовательно: 1) лимфоидное и миелоидное супрессивное кондиционирование, 2) адоптивный перенос очищенных KIR-лигандов, несовместимых с естественными клетками-киллерами. от гаплоидентичного донора и 3) аутотрансплантация через две недели после инфузии NK-клеток для обеспечения аутологичного восстановления. Другие цели включают установление частоты ответа, безрецидивной выживаемости, выживаемости без прогрессирования и токсичности режима. Второстепенными целями являются мониторинг персистенции гаплоидентичных очищенных клеток натуральных киллеров, несовместимых с KIR-лигандом, с помощью молекулярных методов, выбор гаплоидентичных очищенных доноров, несовместимых с KIR-лигандом, и прогнозирование перед терапией того, какой донор вызовет ответ, мониторинг восстановления клеток натуральных киллеров. до и после аутотрансплантации, а также создание клонов клеток Natural Killer после аутотрансплантации и определение происхождения и специфичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет индуцировать антимиеломные ответы у пациентов с высоким риском или рецидивом миеломы с помощью комбинированной химио- и иммунотерапии, включающей последовательно: 1) лимфоидную супрессивную кондиционирование, чтобы избежать отторжения донорских NK-клеток, 2) адоптивный перенос очищенного KIR-лиганда, несовместимого с естественным Клетки-киллеры от гаплоидентичного донора и 3) аутотрансплантация через две недели после инфузии NK-клеток для обеспечения аутологичного восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ММ при явном рецидиве после одиночной или тандемной трансплантации или при миеломе высокого риска
Пациентам с предшествующей трансплантацией должно быть более 4 месяцев после последней трансплантации.
Оценка эффективности Карновского > или = 70, или оценка эффективности 50-70 исключительно из-за болей в костях, вызванных миеломой
18 лет и старше
Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
АЧН > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл
Донор и пациент должны подписать одобренное IRB согласие и быть проинформированы о исследовательском характере исследования.
У донора должна быть отрицательная серология на ВИЧ
Доступный гаплоидентичный семейный донор, подходящий для проведения лейкафереза и несовместимый по KIR-лиганду с пациентом в направлении «трансплантат против хозяина».
Хранящиеся клетки для аутотрансплантации не менее 30 млн клеток CD34+/кг
Резервные клетки не менее 20 млн CD34+ клеток/кг на случай неприживления.
Должен быть однозначный маркер ответа на терапию у первых десяти пациентов. Таким образом, пациент должен иметь обнаруживаемое и поддающееся количественному определению выделение M-белка или легких цепей в моче, количественное определение легких цепей в сыворотке (FREELITE) или четкое рентгенологическое сигнальное поражение (я), чтобы соответствовать требованиям.
После лечения 10 пациентов с рецидивом и признания токсичности приемлемой, могут быть включены пациенты с миеломой высокого риска (определяемой как наличие аномальной цитогенетики или метафазного анализа) без рецидива.

Критерий исключения:

Внутривенная химиотерапия или терапия антителами, воздействующая на Т-лимфоциты и/или естественные клетки-киллеры, например. циклофосфамид, мелфалан, ATG, Campath-1H и т. д. в течение последних 2 недель до начала кондиционирования. Последняя терапия менее чем за 14 дней до начала флударабина.
Лихорадка или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
Функция печени: общий билирубин > 2xВГН или АСТ/АЛТ >3xВГН
Функция почек: пациенты на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для индуцирования антимиеломных ответов у пациентов с высоким риском или рецидивом миеломы применяют комбинированную химио- и иммунотерапию, включающую последовательно. Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чтобы установить частоту ответа, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и токсичность режима. Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

Главный следователь: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Myeloma Institute for Research & Therapy website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UARK 2003-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .