Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedopasowanych haplo-identycznych komórek naturalnych zabójców z ligandem KIR poddanych transfuzji przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 2003-18, Badanie fazy II nad niedopasowanymi haplo-identycznymi komórkami NK-Ligand KIR poddanymi transfuzji przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w nawrocie szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest wywołanie odpowiedzi przeciwszpiczakowych u pacjentów z wysokim ryzykiem lub nawrotem szpiczaka za pomocą skojarzonej chemio- i immunoterapii obejmującej sekwencyjnie: 1) kondycjonowanie limfoidalne i mieloidowe, 2) adopcyjny transfer oczyszczonych komórek NK z niedopasowanym ligandem KIR od dawcy haploidentycznego i 3) autoprzeszczep dwa tygodnie po infuzji komórek NK w celu zapewnienia autologicznej rekonstytucji. Inne cele obejmują ustalenie odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia wolnego od progresji i toksyczności schematu leczenia. Drugorzędnymi celami są monitorowanie trwałości haploidentycznych oczyszczonych niedopasowanych ligandów KIR komórek Natural Killer metodami molekularnymi, wybór haploidentycznych dawców oczyszczonych niedopasowanych ligandów KIR i przewidywanie przed terapią, który dawca wywoła odpowiedź, monitorowanie rekonstytucji komórek Natural Killer przed i po autoprzeszczepie oraz ustanowić klony komórek NK po autoprzeszczepie i określić pochodzenie i specyficzność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie indukuje odpowiedzi przeciwszpiczakowe u pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka lub ze szpiczakiem nawrotowym za pomocą skojarzonej chemio- i immunoterapii obejmującej sekwencyjnie: 1) kondycjonowanie z supresją limfoidalną w celu uniknięcia odrzucenia komórek NK dawcy, 2) adopcyjne przeniesienie oczyszczonego KIR-liganda niedopasowanego Natural Komórki zabójcze od haplo-identycznego dawcy i 3) autoprzeszczep dwa tygodnie po infuzji komórek NK w celu zapewnienia autologicznej rekonstytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MM w szczerym nawrocie po pojedynczym lub tandemowym przeszczepie lub szpiczaku wysokiego ryzyka
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie muszą mieć więcej niż 4 miesiące od ostatniego przeszczepu
  • Wynik sprawności Karnofsky'ego > lub = 70 lub wynik sprawności 50-70 wyłącznie z powodu bólu kości spowodowanego szpiczakiem
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
  • ANC >1000/mikrolitr, liczba płytek >100 000/mikrolitr
  • Dawca i pacjent muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez IRB i zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania
  • Dawca musi mieć negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV
  • Dostępny haploidentyczny dawca z rodziny nadający się do poddania leukaferezie i niedopasowany pod względem ligandu(ów) KIR do pacjenta w kierunku przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Przechowywane komórki do autoprzeszczepu co najmniej 30 milionów komórek CD34+/kg
  • Komórki zapasowe w liczbie co najmniej 20 milionów komórek CD34+/kg w przypadku braku wszczepienia.
  • Musi istnieć jednoznaczny marker odpowiedzi na leczenie u pierwszych dziesięciu pacjentów. W związku z tym pacjent musi mieć wykrywalne i mierzalne wydalanie białka M lub łańcuchów lekkich w moczu, oznaczenie ilościowe łańcuchów lekkich w surowicy (FREELITE) lub wyraźne zmiany radiologiczne, aby kwalifikować się
  • Po leczeniu 10 pacjentów z nawrotem i uznaniu toksyczności za akceptowalną, pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka (określanym jako obecność nieprawidłowej cytogenetyki lub analizy metafazowej) można wprowadzić do badania bez nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia dożylna lub terapia przeciwciałami wpływająca na limfocyty T i (lub) komórki NK, np. cyklofosfamid, melfalan, ATG, Campath-1H itp. w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania. Ostatnia terapia jest krótsza niż 14 dni przed rozpoczęciem fludarabiny
  • Gorączka lub aktywna infekcja, wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2xGGN lub AST/ALT >3xGGN
  • Czynność nerek: pacjenci dializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu wywołania odpowiedzi przeciwszpiczakowych u pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka lub ze szpiczakiem nawrotowym, stosując chemioterapię skojarzoną i immunoterapię obejmującą sekwencyjnie.
Ramy czasowe: rocznie
rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie i toksyczność schematu leczenia.
Ramy czasowe: rocznie
rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UARK 2003-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj