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Studio di cellule natural killer aplo-identiche non corrispondenti al KIR-ligando trasfuse prima del trapianto di cellule staminali autologhe

17 aprile 2012 aggiornato da: University of Arkansas

UARK 2003-18, uno studio di fase II su cellule natural killer aplo-identiche non corrispondenti al KIR-ligando trasfuse prima del trapianto di cellule staminali autologhe nel mieloma multiplo recidivato

Lo scopo di questo studio è di indurre risposte anti-mieloma in pazienti con mieloma ad alto rischio o recidivato utilizzando una combinazione di chemio e immunoterapia che comprende in sequenza: 1) condizionamento soppressivo linfoide e mieloide, 2) trasferimento adottivo di cellule Natural Killer non corrispondenti al ligando KIR purificato da un donatore aplo-identico e 3) autotrapianto due settimane dopo l'infusione di cellule NK per garantire la ricostituzione autologa. Altri obiettivi includono stabilire il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la tossicità del regime. Obiettivi secondari sono monitorare la persistenza di cellule Natural Killer aplo-identiche purificate con ligando KIR non corrispondenti mediante metodi molecolari, selezionare donatori aplo-identici purificati con KIR-ligando non corrispondenti e prevedere prima della terapia quale donatore indurrà una risposta, monitorare la ricostituzione delle cellule Natural Killer prima e dopo l'autotrapianto e stabilire cloni di cellule Natural Killer dopo l'autotrapianto e determinarne l'origine e la specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indurrà risposte anti-mieloma in pazienti con mieloma ad alto rischio o recidivato utilizzando una combinazione di chemio e immunoterapia comprendente in sequenza: 1) condizionamento soppressivo linfoide per evitare il rigetto delle cellule NK del donatore, 2) trasferimento adottivo di KIR-ligando purificato non corrispondente Naturale Cellule killer da un donatore aplo-identico e 3) autotrapianto due settimane dopo l'infusione di cellule NK per garantire la ricostituzione autologa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MM in recidiva franca dopo trapianto singolo o tandem o mieloma ad alto rischio
  • I pazienti con precedente trapianto devono essere trascorsi più di 4 mesi dall'ultimo trapianto
  • Karnofsky performance score > o = 70, o un performance score di 50-70 dovuto esclusivamente al dolore osseo causato dal mieloma
  • 18 anni o più
  • Una sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • ANC > 1.000/microlitri, conta piastrinica > 100.000/microlitri
  • Il donatore e il paziente devono aver firmato un consenso approvato dall'IRB ed essere stati informati della natura sperimentale dello studio
  • Il donatore deve avere una sierologia negativa per l'HIV
  • Donatore di famiglia aplo-identico disponibile idoneo a sottoporsi a leucaferesi e non corrispondente per il/i ligando/i KIR con il paziente nella direzione del trapianto contro l'ospite.
  • Cellule immagazzinate per l'autotrapianto di almeno 30 milioni di cellule CD34+/kg
  • Cellule di riserva di almeno 20 milioni di cellule CD34+/kg in caso di mancato attecchimento.
  • Ci deve essere un marcatore inequivocabile per la risposta alla terapia nei primi dieci pazienti. Pertanto, il paziente deve avere una proteina M o un'escrezione di catene leggere rilevabili e quantificabili nelle urine, una quantificazione delle catene leggere nel siero (FREELITE) o una o più chiare lesioni del segnale radiologico per essere ammissibili
  • Dopo che 10 pazienti recidivati ​​sono stati trattati e la tossicità è ritenuta accettabile, i pazienti con mieloma ad alto rischio (definito come presenza di citogenetica anormale o analisi della metafase) possono essere inseriti senza recidiva

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia endovenosa o terapia anticorpale che colpisce i linfociti T e/o le cellule natural killer, ad es. ciclofosfamide, melfalan, ATG, Campath-1H ecc. nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del condizionamento. L'ultima terapia è meno di 14 giorni prima dell'inizio della fludarabina
  • Febbre o infezione attiva, che richiedono antibiotici EV
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale > 2xULN o AST/ALT >3xULN
  • Funzionalità renale: pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per indurre risposte anti-mieloma in pazienti con mieloma ad alto rischio o recidivato utilizzando una combinazione di chemioterapia e immunoterapia comprendente in sequenza.
Lasso di tempo: annualmente
annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la tossicità del regime.
Lasso di tempo: annualmente
annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UARK 2003-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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