Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KIR-Ligand neshodných haplo-identických přirozených zabíječských buněk transfundovaných před autologní transplantací kmenových buněk

17. dubna 2012 aktualizováno: University of Arkansas

UARK 2003-18, Fáze II studie KIR-Ligand neshodných haplo-identických přirozených zabíječských buněk transfundovaných před autologní transplantací kmenových buněk u relapsu mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyvolat antimyelomové odpovědi u pacientů s vysokým rizikem nebo recidivujícím myelomem pomocí kombinované chemo- a imunoterapie zahrnující postupně: 1) lymfoidní a myeloidní supresivní kondicionování, 2) adoptivní přenos purifikovaných přirozených zabíječských buněk neshodných s KIR-ligandem od haplo-identického dárce a 3) autoštěpování dva týdny po infuzi NK buněk pro zajištění autologní rekonstituce. Další cíle zahrnují stanovení míry odezvy, přežití bez onemocnění, přežití bez progrese a toxicity režimu. Sekundárními cíli je monitorovat perzistenci haplo-identických purifikovaných KIR-ligand nesprávně spárovaných buněk Natural Killer molekulárními metodami, vybrat haplo-identické purifikované dárce s nesprávným KIR-ligandem a před terapií předpovědět, který dárce vyvolá odpověď, monitorovat rekonstituci buněk Natural Killer před a po autoštěpování a po autoštěpování založte klony buněk Natural Killer a určete původ a specificitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude indukovat antimyelomové reakce u pacientů s vysokým rizikem nebo recidivujícím myelomem pomocí kombinace chemo- a imunoterapie, která zahrnuje postupně: 1) lymfoidní supresivní kondicionování, aby se zabránilo odmítnutí dárcovských NK buněk, 2) adoptivní přenos purifikovaného KIR-ligandu neshodného Natural Zabíječské buňky od haplo-identického dárce a 3) autoštěpování dva týdny po infuzi NK buněk pro zajištění autologní rekonstituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MM při zjevném relapsu po jednorázové nebo tandemové transplantaci nebo vysoce rizikovém myelomu
  • Pacienti s předchozí transplantací musí být více než 4 měsíce po poslední transplantaci
  • Karnofského výkonnostní skóre >nebo =70 nebo výkonnostní skóre 50-70 výhradně kvůli bolesti kostí způsobené myelomem
  • 18 let nebo starší
  • Očekávané přežití delší než 3 měsíce
  • ANC >1 000/mikrolitr, počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr
  • Dárce a pacient musí podepsat souhlas schválený IRB a být informováni o výzkumné povaze studie
  • Dárce musí mít negativní sérologii na HIV
  • Dostupný haplo-identický rodinný dárce vhodný k podstoupení leukaferézy a neshodný pro KIR-ligand(y) s pacientem ve směru štěp versus hostitel.
  • Skladované buňky pro autoštěpování alespoň 30 milionů CD34+ buněk/kg
  • Záložní buňky alespoň 20 milionů CD34+ buněk/kg v případě nepřihojení.
  • U prvních deseti pacientů musí existovat jednoznačný marker odpovědi na terapii. Aby byl pacient způsobilý, musí mít detekovatelné a kvantifikovatelné vylučování M-proteinu nebo lehkého řetězce v moči, kvantifikaci lehkého řetězce v séru (FREELITE) nebo jasnou lézi (léze) radiologického signálu.
  • Poté, co bylo léčeno 10 pacientů s relapsem a toxicita je považována za přijatelnou, mohou být zařazeni pacienti s vysokým rizikem myelomu (definovaného jako přítomnost abnormální cytogenetiky nebo analýzy metafáze) pacienti bez relapsu

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní chemoterapie nebo protilátková terapie ovlivňující T-lymfocyty a/nebo přirozené zabíječské buňky, např. cyklofosfamid, melfalan, ATG, Campath-1H atd. během posledních 2 týdnů před zahájením kondicionování. Poslední terapie je méně než 14 dní před zahájením léčby fludarabinem
  • Horečka nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Funkce jater: celkový bilirubin > 2x ULN nebo AST/ALT > 3x ULN
  • Renální funkce: pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K indukci antimyelomových odpovědí u pacientů s vysokým rizikem nebo recidivujícím myelomem pomocí kombinované chemoterapie a imunoterapie zahrnující sekvenčně.
Časové okno: každoročně
každoročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení míry odpovědi, přežití bez onemocnění, celkového přežití a toxicity režimu.
Časové okno: každoročně
každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UARK 2003-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit