Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KIR-ligand mismatchede haplo-identiske naturlige dræberceller transfunderet før autolog stamcelletransplantation

17. april 2012 opdateret af: University of Arkansas

UARK 2003-18, et fase II-studie af KIR-ligand mismatchede haplo-identiske naturlige dræberceller transfunderet før autolog stamcelletransplantation i recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at inducere anti-myelom-responser hos patienter med høj risiko eller recidiverende myelom ved hjælp af kombinationskemo- og immunterapi omfattende sekventielt: 1) lymfoid og myeloid suppressiv konditionering, 2) adoptiv overførsel af oprensede KIR-ligand mismatchede Natural Killer-celler fra en haplo-identisk donor, og 3) autotransplantation to uger efter infusion af NK-celler for at sikre autolog rekonstitution. Andre mål omfatter fastlæggelse af responsraten, sygdomsfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og regimens toksicitet. Sekundære mål er at overvåge persistensen af ​​haplo-identiske oprensede KIR-ligand-mismatchede Natural Killer-celler ved molekylære metoder, udvælge haplo-identiske oprensede KIR-ligand-mismatchede donorer og forudsige forud for terapi, hvilken donor der vil inducere et respons, overvåge Natural Killer-celle-rekonstitution før og efter autografting, og etablere Natural Killer-cellekloner efter autografting og bestemme oprindelse og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inducere anti-myelom-responser hos patienter med høj risiko eller recidiverende myelom ved anvendelse af kombinationskemo- og immunterapi omfattende sekventielt: 1) lymfoid suppressiv konditionering for at undgå afvisning af donor-NK-cellerne, 2) adoptiv overførsel af oprenset KIR-ligand mismatchet Natural Dræberceller fra en haplo-identisk donor, og 3) autotransplantation to uger efter infusion af NK-celler for at sikre autolog rekonstitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MM i ærligt tilbagefald efter en enkelt eller tandemtransplantation eller højrisiko myelom
  • Patienter med tidligere transplantation skal være mere end 4 måneder efter den sidste transplantation
  • Karnofsky præstationsscore > eller =70, eller en præstationsscore på 50-70 udelukkende på grund af knoglesmerter forårsaget af myelom
  • 18 år eller ældre
  • En forventet overlevelse på mere end 3 måneder
  • ANC >1.000/mikroliter, blodpladetal > 100.000/mikroliter
  • Donor og patient skal have underskrevet et IRB-godkendt samtykke og være informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelse
  • Donor skal have negativ serologi for HIV
  • Tilgængelig haplo-identisk familiedonor, der er egnet til at gennemgå leukaferese og mismatchede for KIR-ligand(er) med patienten i graft-versus vært-retningen.
  • Lagrede celler til autotransplantation af mindst 30 millioner CD34+ celler/kg
  • Back-up celler på mindst 20 millioner CD34+ celler/kg i tilfælde af ikke-engraftment.
  • Der skal være en entydig markør for respons på terapi hos de første ti patienter. Derfor skal patienten have påviselig og kvantificerbar M-protein eller let kæde udskillelse i urin, let kæde kvantificering i serum (FREELITE) eller klare radiologiske signallæsioner for at være berettiget
  • Efter at 10 tilbagefaldspatienter er blevet behandlet, og toksicitet anses for acceptabel, kan højrisikomyelom (defineret som tilstedeværelsen af ​​abnorm cytogenetik eller metafaseanalyse) patienter uden tilbagefald indsættes

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs kemoterapi eller antistofterapi, der påvirker T-lymfocytter og/eller naturlige dræberceller, f.eks. cyclophosphamid, melphalan, ATG, Campath-1H osv. inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af konditionering. Sidste behandling er mindre end 14 dage før start med fludarabin
  • Feber eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Leverfunktion: total bilirubin > 2xULN eller ASAT/ALT >3xULN
  • Nyrefunktion: patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At inducere anti-myelom-responser hos patienter med høj risiko eller recidiverende myelom ved anvendelse af kombinationskemo- og immunterapi omfattende sekventielt.
Tidsramme: årligt
årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå responsraten, sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og toksicitet af kur.
Tidsramme: årligt
årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frits Van Rhee, M.D., Ph.D., University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2004

Først opslået (Skøn)

6. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UARK 2003-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner