고혈압 수술 후 치료에서의 클레비디핀(ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)
2014년 5월 5일 업데이트: The Medicines Company
고혈압의 수술 후 치료에서 클레비디핀의 안전 평가 평가(활성 비교자로 니카르디핀 포함)(ECLIPSE-NIC)
이 연구의 목적은 수술 후 고혈압 치료에서 clevidipine의 안전성을 확립하는 것입니다.
관상동맥우회술(CABG), 무펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 또는 최소 침습 직접 관상동맥우회술(MIDCAB) 수술 및/또는 판막 교체/복구 절차를 거친 후 수술 후 고혈압 환자 약 250-500명이 클레비디핀 또는 니카르디핀의 두 치료군 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 연구 약물 주입 시작부터 수술 후 30일까지 클레비디핀 및 니카르디핀 치료군에서 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 신기능 장애 발생률을 비교하여 평가한 수술 후 고혈압 치료에서 클레비디핀의 안전성을 확립하는 것이었습니다. .
2차 목표는 혈압(BP) 강하 효과 및 추가 안전 변수로 평가된 연구 약물의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
739
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Touro Infirmary
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jack D. Weller Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- VA Medical Center McGuire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전무작위화 포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상
- 관상동맥우회술(CABG), 무펌프 관상동맥우회술(OPCAB), 최소침습직접관상동맥우회술(MIDCAB) 수술 및/또는 판막 교체/복구 수술 예약
사전무작위화 제외 기준:
- 가임 여성(음성 임신 검사가 아닌 경우)
- 최근 뇌혈관 사고(무작위화 전 3개월 이내)
- 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 불내성
- 니카르디핀에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 콩기름 또는 달걀 레시틴(지질 비히클 성분)에 대한 알레르기
- 기존 영구 심실 조율
- 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 치료 약물 또는 치료 장치 시험에 참여
무작위화 후 포함 기준:
- 수술 후 24시간 이상 생존 예상
- 연구에 포함되는 것을 방해하는 현재 또는 예상되는 외과적 합병증이나 상태가 없음
- 조사관에 의해 수술 후 고혈압으로 결정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀
클레비디핀(20% 지질 에멀젼 중 0.5 mg/mL)은 조사관의 결정에 따라 수술 후 고혈압 발생 시 동맥 라인 삽입 후 시작되었고, 초기 주입 속도 0.4 μg/kg으로 정맥(IV) 투여되었습니다. /min(무게 기반 등가물은 2mg/h임).
클레비디핀은 최대 주입 속도 3.2 μg/kg/min(16 mg/h)까지 약 90초마다 두 배씩 증분하여 혈압 강하 효과에 대해 적정되었습니다.
3.2 μg/kg/min 이상의 주입 속도는 최대 주입 속도 8.0 μg/kg/min까지 허용되었습니다.
치료는 임상적으로 필요하다고 판단되는 기간 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 유지되었습니다.
4.4 ~ 8.0 μg/kg/min의 주입 속도는 2시간 이하로 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니카르디핀
니카르디핀(NIC)은 조사관의 판단에 따라 수술 후 고혈압 발생 시 동맥관을 삽입한 후 시작되었고 제도적 관행에 따라 정맥으로 투여되었습니다.
치료는 임상적으로 필요하다고 판단되는 기간 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 뇌졸중, MI 및 신장 기능 장애의 발생률
기간: 수술 후 30일까지 연구 약물 주입 시작
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수술 후 30일까지 연구 약물 주입 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CLV-03-05
- ECLIPSE-NIC (다른: Sponsor)
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