氯维地平在高血压术后治疗中的应用 (ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)
2014年5月5日 更新者：The Medicines Company
氯维地平在高血压术后治疗中的评估安全事件（以尼卡地平作为活性比较剂）(ECLIPSE-NIC)
本研究的目的是确定氯维地平治疗术后高血压的安全性。
预计约有 250-500 名接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、非体外循环冠状动脉旁路术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉旁路术 (MIDCAB) 手术和/或瓣膜置换/修复手术后患有术后高血压的患者随机分配到两个治疗组之一：氯维地平或尼卡地平。
研究概览
详细说明
主要目的是确定氯维地平治疗术后高血压的安全性，通过比较氯维地平和尼卡地平治疗组从研究药物输注开始到术后第 30 天的死亡、中风、心肌梗死和肾功能不全的发生率来评估.
次要目标是评估研究药物的疗效，通过血压 (BP) 降低效果和其他安全变量进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
739
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、美国、10461
- Jack D. Weller Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- VA Medical Center McGuire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
随机化前纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 至少年满 18 岁
- 被安排进行冠状动脉搭桥术 (CABG)、非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB)、微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术和/或瓣膜置换/修复手术
随机化前排除标准：
- 有生育能力的女性（除非她们的妊娠试验呈阴性）
- 近期脑血管意外（随机分组前 3 个月内）
- 已知对钙通道阻滞剂不耐受
- 已知或怀疑对尼卡地平过敏
- 对大豆油或卵磷脂（脂质载体的成分）过敏
- 预先存在的永久性心室起搏
- 任何其他疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使患者因参加试验而处于不适当的风险中
- 在开始研究后 30 天内参加另一种治疗药物或治疗设备试验
随机化后纳入标准：
- 预计在术后 24 小时内存活
- 没有手术并发症或条件，目前或预期，将他们排除在研究之外
- 由研究者确定术后患有高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯维地平
氯维地平（0.5 mg/mL，在 20% 脂肪乳剂中）在插入动脉导管后开始使用，根据研究者的判断，发生术后高血压，并以 0.4 μg/kg 的初始输注速率静脉内 (IV) 给药/min（非基于重量的当量为 2 mg/h）。
氯维地平通过大约每 90 秒加倍增量至 3.2 μg/kg/min (16 mg/h) 的最大输注速率来滴定至血压降低效果。
允许超过 3.2 μg/kg/min 的输注速率，最高可达 8.0 μg/kg/min 的最大输注速率。
只要被认为临床上有必要或直到从 ICU 出院，治疗就会一直维持下去。
输注速率在 4.4 和 8.0 μg/kg/min 之间，给药时间不超过 2 小时。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：尼卡地平
尼卡地平 (NIC) 在发生术后高血压后插入动脉导管后启动，由研究者确定，并按照机构惯例静脉内给药。
只要被认为临床上有必要或直到从 ICU 出院，治疗就会一直维持下去。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、中风、心肌梗死和肾功能不全的发生率
大体时间：术后第 30 天开始研究药物输注
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术后第 30 天开始研究药物输注
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月7日
首次发布 (估计)
2004年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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