Clevidipin i postoperativ behandling af hypertension (ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)
5. maj 2014 opdateret af: The Medicines Company
Evaluering af clevidipin i den postoperative behandling af hypertension Vurdere sikkerhedshændelser (med nicardipin som aktiv komparator) (ECLIPSE-NIC)
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af clevidipin i behandlingen af postoperativ hypertension.
Cirka 250-500 patienter med postoperativ hypertension efter at have gennemgået koronararterie bypass grafting (CABG), off-pump koronar arterie bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparationsprocedurer forventedes at blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper: clevidipin eller nicardipin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål var at fastslå sikkerheden af clevidipin i behandlingen af postoperativ hypertension, som vurderet ved at sammenligne forekomsten af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt og nyreinsufficiens i clevidipin- og nicardipin-behandlingsgrupperne fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion til postoperativ dag 30. .
Sekundære mål var at evaluere effektiviteten af undersøgelseslægemidlet, vurderet ved den blodtrykssænkende effekt (BP) og yderligere sikkerhedsvariabler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
739
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Touro Infirmary
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jack D. Weller Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- VA Medical Center McGuire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for prærandomisering:
- Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Være mindst 18 år
- Bliv planlagt til koronararterie-bypass-transplantation (CABG), off-pumpe-koronararterie-bypass (OPCAB), minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-operation (MIDCAB) og/eller ventiludskiftning/reparationskirurgi
Ekskluderingskriterier for prærandomisering:
- Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest)
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før randomisering)
- Kendt intolerance over for calciumkanalblokkere
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nicardipin
- Allergi over for sojaolie eller æglecithin (komponenter af lipidvehikelen)
- Eksisterende permanent ventrikulær pacing
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville bringe en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget
- Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddel eller terapeutisk udstyrsforsøg inden for 30 dage efter start af undersøgelsen
Inklusionskriterier for postrandomisering:
- Forventes at overleve ud over 24 timer efter kirurgisk indgreb
- Ingen kirurgiske komplikationer eller tilstande, til stede eller forventede, der forhindrer dem i at blive inkluderet i undersøgelsen
- Fastslået at være hypertensiv postoperativt som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) blev påbegyndt efter indsættelse af en arteriel linje ved forekomsten af postoperativ hypertension, som bestemt af investigator, og blev administreret intravenøst (IV) med en initial infusionshastighed på 0,4 μg/kg /min (ikke-vægtbaseret ækvivalent er 2 mg/t).
Clevidipin blev titreret til blodtrykssænkende effekt ved at fordoble trin ca. hvert 90. sekund op til en maksimal infusionshastighed på 3,2 μg/kg/min (16 mg/time).
Infusionshastigheder over 3,2 μg/kg/min var tilladt op til den maksimale infusionshastighed på 8,0 μg/kg/min.
Behandlingen blev opretholdt, så længe det blev anset for klinisk nødvendigt, eller indtil udskrivelsen fra ICU.
Infusionshastigheder mellem 4,4 og 8,0 μg/kg/min skulle ikke administreres i mere end 2 timer.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nicardipin
Nicardipin (NIC) blev påbegyndt efter indsættelse af en arteriel linje ved forekomsten af postoperativ hypertension, som bestemt af investigator, og blev administreret intravenøst i henhold til institutionel praksis.
Behandlingen blev opretholdt, så længe det blev anset for klinisk nødvendigt, eller indtil udskrivelsen fra ICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dødsfald, slagtilfælde, MI og nyreinsufficiens
Tidsramme: Påbegyndelse af infusion af undersøgelsesmedicin gennem postoperativ dag 30
|
Påbegyndelse af infusion af undersøgelsesmedicin gennem postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2004
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC-CLV-03-05
- ECLIPSE-NIC (ANDET: Sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .