Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klevidipin v pooperační léčbě hypertenze (ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)

5. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Hodnocení klevidipinu v pooperační léčbě hypertenze Hodnocení bezpečnostních událostí (s nikardipinem jako aktivním komparátorem) (ECLIPSE-NIC)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost clevidipinu při léčbě pooperační hypertenze. Očekávalo se, že bude přibližně 250–500 pacientů s pooperační hypertenzí po provedení bypassu koronární artérie (CABG), off-pump bypassu koronární artérie (OPCAB) nebo po minimálně invazivním přímém bypassu koronární arterie (MIDCAB) a/nebo po náhradě/opravě chlopně. náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: clevidipin nebo nikardipin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo stanovit bezpečnost klevidipinu při léčbě pooperační hypertenze, jak byla hodnocena srovnáním výskytu úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce ve skupinách léčených klevidipinem a nikardipinem od zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30. . Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinnost studovaného léku, hodnocenou účinkem na snížení krevního tlaku (BP) a dalšími bezpečnostními proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jack D. Weller Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • VA Medical Center McGuire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předrandomizace:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let
  • Být naplánován na koronární arteriální bypass (CABG), Off Pump bypass koronární arterie (OPCAB), miniinvazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo operaci náhrady/opravy chlopně

Kritéria předrandomizace:

  • Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
  • Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na nikardipin
  • Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
  • Preexistující permanentní komorová stimulace
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie
  • Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie

Kritéria začlenění postrandomizace:

  • Očekává se, že přežije déle než 24 hodin po chirurgickém zákroku
  • Žádné chirurgické komplikace nebo stavy, přítomné nebo očekávané, které by jim bránily v zařazení do studie
  • Pooperačně bylo zjištěno, že je hypertenzní, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: clevidipin
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu pooperační hypertenze, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a byl podáván intravenózně (IV) při počáteční rychlosti infuze 0,4 μg/kg /min (ekvivalent bez hmotnosti je 2 mg/h). Klevidipin byl titrován ke snížení krevního tlaku zdvojnásobením přírůstků přibližně každých 90 sekund až do maximální rychlosti infuze 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Rychlosti infuze nad 3,2 μg/kg/min byly povoleny až do maximální rychlosti infuze 8,0 μg/kg/min. Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP. Rychlost infuze mezi 4,4 a 8,0 μg/kg/min neměla být podávána déle než 2 hodiny.
Lék: clevidipin
Ostatní jména:
  • clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: nikardipin
Nikardipin (NIC) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu pooperační hypertenze, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a byl podáván intravenózně podle ústavní praxe. Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP.
Lék: nikardipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce
Časové okno: Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30
Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-CLV-03-05
  • ECLIPSE-NIC (JINÝ: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit