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Clevidipin in der postoperativen Behandlung von Bluthochdruck (ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)

5. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Bewertung von Clevidipin bei der postoperativen Behandlung von Bluthochdruck zur Bewertung von Sicherheitsereignissen (mit Nicardipin als aktivem Vergleichspräparat) (ECLIPSE-NIC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck festzustellen. Ungefähr 250-500 Patienten mit postoperativem Bluthochdruck nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Off-Pump-Koronararterien-Bypass (OPCAB) oder minimal-invasiver direkter Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturverfahren wurden erwartet randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Clevidipin oder Nicardipin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel bestand darin, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck festzustellen, wie durch Vergleich der Inzidenz von Tod, Schlaganfall, MI und Nierenfunktionsstörung in den Clevidipin- und Nicardipin-Behandlungsgruppen vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum postoperativen Tag 30 bewertet wurde . Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments, bewertet anhand der blutdrucksenkenden Wirkung und zusätzlicher Sicherheitsvariablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weller Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • VA Medical Center McGuire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Vorrandomisierung:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eingeplant sein für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronararterien-Bypass (OPCAB) ohne Pumpe, minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturoperation

Ausschlusskriterien für Prärandomisierung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Nicardipin
  • Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
  • Vorbestehende permanente ventrikuläre Stimulation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie

Einschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Überleben voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • Keine gegenwärtigen oder erwarteten chirurgischen Komplikationen oder Zustände, die sie von der Aufnahme in die Studie ausschließen
  • Bestimmt postoperativ hypertensiv, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidemulsion) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs beim Auftreten von postoperativem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, begonnen und intravenös (i.v.) mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,4 μg/kg verabreicht /min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h). Clevidipin wurde bis zur blutdrucksenkenden Wirkung titriert, indem die Inkremente ungefähr alle 90 Sekunden verdoppelt wurden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min waren bis zur maximalen Infusionsrate von 8,0 μg/kg/min zulässig. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Infusionsraten zwischen 4,4 und 8,0 μg/kg/min sollten nicht länger als 2 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: Clevidipin
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: Nicardipin
Nicardipin (NIC) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs beim Auftreten von postoperativem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, eingeleitet und gemäß der institutionellen Praxis intravenös verabreicht. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Arzneimittel: Nicardipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum postoperativen Tag 30
Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum postoperativen Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-03-05
  • ECLIPSE-NIC (ANDERE: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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