Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina w pooperacyjnym leczeniu nadciśnienia tętniczego (ECLIPSE-NIC) (ECLIPSE-NIC)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Ocena klewidypiny w pooperacyjnym leczeniu nadciśnienia tętniczego oceniająca zdarzenia związane z bezpieczeństwem (z nikardypiną jako aktywnym komparatorem) (ECLIPSE-NIC)

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego. Przewidywano, że około 250-500 pacjentów z nadciśnieniem pooperacyjnym po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub procedur wymiany/naprawy zastawki losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: klewidypiny lub nikardypiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem było ustalenie bezpieczeństwa stosowania klewidypiny w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego, ocenianego przez porównanie częstości zgonów, udarów, zawałów serca i dysfunkcji nerek w grupach leczonych klewidypiną i nikardypiną od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 30. dnia po operacji . Drugorzędnymi celami była ocena skuteczności badanego leku, oceniana na podstawie efektu obniżania ciśnienia krwi (BP) oraz dodatkowe zmienne dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jack D. Weller Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • VA Medical Center McGuire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przed randomizacją:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być zaplanowanym na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB), operację minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub operację wymiany/naprawy zastawki

Kryteria wykluczenia przed randomizacją:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego)
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
  • Znana nietolerancja blokerów kanału wapniowego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na nikardypinę
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja (składniki nośnika lipidowego)
  • Istniejąca wcześniej stała stymulacja komorowa
  • Każda inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania
  • Udział w badaniu innego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia po randomizacji:

  • Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
  • Brak powikłań lub stanów chirurgicznych, obecnych lub spodziewanych, które wykluczają ich z włączenia do badania
  • Stwierdzono nadciśnienie pooperacyjne, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: klewidypina
Klewidypinę (0,5 mg/ml w 20% emulsji tłuszczowej) rozpoczęto po założeniu cewnika tętniczego po wystąpieniu nadciśnienia pooperacyjnego, jak stwierdził badacz, i podawano ją dożylnie (IV) z początkową szybkością wlewu 0,4 μg/kg mc. /min (ekwiwalent niezwiązany z wagą wynosi 2 mg/h). Klewidypinę miareczkowano pod kątem działania obniżającego ciśnienie krwi, podwajając dawki w przybliżeniu co 90 sekund do maksymalnej szybkości infuzji 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Szybkość infuzji powyżej 3,2 μg/kg mc./min była dozwolona do maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 8,0 μg/kg mc./min. Leczenie kontynuowano tak długo, jak uznano to za klinicznie konieczne lub do wypisu z OIT. Szybkość infuzji od 4,4 do 8,0 μg/kg/min miała być podawana przez nie więcej niż 2 godziny.
Lek: klewidypina
Inne nazwy:
  • klewidypina, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: nikardypina
Nikardypinę (NIC) rozpoczęto po założeniu linii tętniczej po wystąpieniu nadciśnienia pooperacyjnego, zgodnie z ustaleniami badacza, i podawano dożylnie zgodnie z praktyką instytucjonalną. Leczenie kontynuowano tak długo, jak uznano to za klinicznie konieczne lub do wypisu z OIT.
Lek: nikardypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zgonów, udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu badanego leku do dnia 30 po operacji
Rozpoczęcie wlewu badanego leku do dnia 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CLV-03-05
  • ECLIPSE-NIC (INNY: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj