수지상 세포의 조절 및 전이성 신세포암 치료를 위한 순차적 ATRA 및 IL-2
수지상 세포 조절 및 전이성 신장암 치료를 위한 순차 ATRA 및 IL-2의 무작위 2상 시험
근거: 트레티노인은 신체의 면역 반응에 관여하는 세포가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 인터루킨-2는 백혈구를 자극하여 신장암 세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2와 함께 트레티노인을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 인터루킨-2와 함께 3가지 다른 용량의 트레티노인을 투여하는 것이 IV기 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 4기 신세포암 환자에서 3가지 다른 용량의 트레티노인으로 치료 전후에 순환 미성숙 세포(ImC)에 대한 수지상 세포(DC)의 비율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 트레티노인 및 인터루킨-2로 치료하기 전과 후에 파상풍 독소 및 인플루엔자 바이러스 펩타이드에 대한 체외 면역 반응 분석을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 치료 관련 부작용의 빈도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 객관적 반응 및 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 객관적 반응과 DC:ImC 비율을 연관시킵니다.
- 이들 환자에서 DC:ImC 비율의 변화 정도를 트레티노인 용량 및 트레티노인 혈중 수치와 연관시키십시오.
개요: 이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다. 표본은 환자 예후 인자, 종양 부피, 수지상 세포 대 순환 미성숙 세포 비율 장애의 범위에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 트레티노인 용량 중 1개로 무작위 배정됩니다.
환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 27-36명의 환자(치료군당 9-12명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신세포암
- IV기 질환
- 명확한 세포 성분을 가진 조직학
- 전이성 또는 불완전 절제된 질환
- 측정 불가능한 질병 허용
90일 이전에 전체 또는 부분 신장 절제술을 받은 경우
- 절제되지 않은 원발성 암 없음
다음 불리한 요인 중 2개 이하:
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 보정된 칼슘 > 정상 상한(ULN)
- 젖산 탈수소효소 > 1.5배 ULN
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2
- 활성 치료 종료 후 90일 이상의 임상적 및 방사선학적 안정성을 제공한 뇌전이 허용
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 질병 특성 참조
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 질병 특성 참조
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) < 정상의 3배
- 빌리루빈 < 정상의 2배
신장
- 질병 특성 참조
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
심혈관
지난 1년 동안 다음과 같은 심혈관 질환이 없었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 지난 1년 이내 Class II-IV 말초 혈관 질환
- 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환
면역학적
- 면역 결핍 질환의 병력 없음
- HIV 감염 없음
- 지속적인 심각한 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 도중 및 연구 치료 후 1개월(여성의 경우) 또는 6개월(남성의 경우) 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 활동성 질병의 증거가 없는 경우 다른 이전 악성 종양 허용
- 트레티노인 또는 인터루킨-2에 대한 다른 의학적 금기 사항 없음
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 최소 60일
화학 요법
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 60일
내분비 요법
- 방사선 요법 참조
- 지난 90일 동안 > 3일 동안 > 생리학적 대체 용량의 이전 코르티코스테로이드 없음
- 동시 타목시펜, 토레미펜, 메게스트롤 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 허용
- 동시 흡입 스테로이드 허용
방사선 요법
이전 외부 빔 방사선 요법 이후 7일 이상
- 방사선 치료 중 스테로이드 요구 사항 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전의 다른 종양 축소 수술 후 최소 30일
다른
- 절제된 동기 IV기 질환에 대한 사전 보조 요법 허용
사전 보조 요법 허용
- 연구 요법은 질병 전이의 단독 부위 또는 비전이성 질병의 늦게 완전히 절제된(식별까지 > 1년) 보조 요법으로 사용되지 않습니다.
- 이 임상 연구에 사전 참여 없음
- 다른 이전 항암제 투여 후 최소 60일
- 동시 발작 약물 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATRA 후 IL-2 - 용량 수준 A
환자는 무작위 순열 목록 할당을 사용하여 1:1:1 비율로 세 가지 ATRA 용량 수준 중 하나에 할당되었으며 할당은 일반적으로 치료 초기에 이루어집니다. 1주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. 2-6주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. IL-2 투여 후: 치료 없이 2-3주 휴식. 이 시간 동안 반복적인 신체 검사, 병력 및 X-레이 스캔이 수행됩니다. 환자의 종양이 진행(악화)되지 않은 경우 두 번째 8주 치료 일정을 계속합니다. 이 일정은 환자의 선량을 줄여야 하는 경우가 아니면 첫 번째 일정과 동일합니다. 그렇다면 환자는 감소된 선량을 받게 됩니다. 1주간의 ATRA, 1주간의 휴식, 6주간의 IL-2로 구성됩니다. 두 번째 주기 동안 동일한 혈액 검사가 수집됩니다. |
인터루킨-2를 이용한 면역요법
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: ATRA 후 IL-2 - 용량 수준 B
환자는 무작위 순열 목록 할당을 사용하여 1:1:1 비율로 세 가지 ATRA 용량 수준 중 하나에 할당되었으며 할당은 일반적으로 치료 초기에 이루어집니다. 1주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. 2-6주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. IL-2 투여 후: 치료 없이 2-3주 휴식. 이 시간 동안 반복적인 신체 검사, 병력 및 X-레이 스캔이 수행됩니다. 환자의 종양이 진행(악화)되지 않은 경우 두 번째 8주 치료 일정을 계속합니다. 이 일정은 환자의 선량을 줄여야 하는 경우가 아니면 첫 번째 일정과 동일합니다. 그렇다면 환자는 감소된 선량을 받게 됩니다. 1주간의 ATRA, 1주간의 휴식, 6주간의 IL-2로 구성됩니다. 두 번째 주기 동안 동일한 혈액 검사가 수집됩니다. |
인터루킨-2를 이용한 면역요법
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: ATRA에 이어 IL-2 - 레벨 C
환자는 무작위 순열 목록 할당을 사용하여 1:1:1 비율로 세 가지 ATRA 용량 수준 중 하나에 할당되었으며 할당은 일반적으로 치료 초기에 이루어집니다. 1주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. 2-6주차: 5일 동안 IL-2를 매일 1회 투여한 후 2일 휴약합니다. IL-2 투여 후: 치료 없이 2-3주 휴식. 이 시간 동안 반복적인 신체 검사, 병력 및 X-레이 스캔이 수행됩니다. 환자의 종양이 진행(악화)되지 않은 경우 두 번째 8주 치료 일정을 계속합니다. 이 일정은 환자의 선량을 줄여야 하는 경우가 아니면 첫 번째 일정과 동일합니다. 그렇다면 환자는 감소된 선량을 받게 됩니다. 1주간의 ATRA, 1주간의 휴식, 6주간의 IL-2로 구성됩니다. 두 번째 주기 동안 동일한 혈액 검사가 수집됩니다. |
인터루킨-2를 이용한 면역요법
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 전후의 수지상 세포(DC) 대 순환 미성숙 세포(ImC)의 비율
기간: 1년 3개월
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4기 신세포암 환자에서 3가지 다른 용량의 트레티노인으로 치료 전후에 순환 미성숙 세포(ImC)에 대한 수지상 세포(DC)의 비율을 결정합니다.
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1년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 1년 3개월
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CTC(Common Toxicity Criteria) V3를 활용한 부작용 검토.
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1년 3개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 1년 3개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 객관적 반응률.
치료 11-12주 후에 환자별로 관찰된 최상의 임상 반응을 평가합니다.
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1년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13920
- CA101324 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
- CA84488 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
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