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Sequentielles ATRA und dann IL-2 zur Modulation dendritischer Zellen und Behandlung von metastasiertem Nierenzellkrebs

15. August 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomisierte Phase-II-Studie mit sequentiellem ATRA und dann IL-2 zur Modulation dendritischer Zellen und Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs

BEGRÜNDUNG: Tretinoin kann dazu beitragen, dass Zellen, die an der Immunantwort des Körpers beteiligt sind, besser funktionieren. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten. Die Gabe von Tretinoin zusammen mit Interleukin-2 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von drei verschiedenen Tretinoin-Dosen zusammen mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Verhältnis von dendritischen Zellen (DC) zu zirkulierenden unreifen Zellen (ImC) vor und nach der Behandlung mit 3 verschiedenen Tretinoin-Dosen bei Patienten mit Nierenzellkrebs im Stadium IV.
  • Bewerten Sie In-vitro-Immunantworttests auf Tetanustoxoid und Influenzaviruspeptid vor und nach der Behandlung mit Tretinoin und Interleukin-2 bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das klinische objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie das DC:ImC-Verhältnis mit dem klinischen objektiven Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie das Ausmaß der Änderung des DC:ImC-Verhältnisses mit der Tretinoin-Dosis und den Tretinoin-Blutspiegeln bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Proben werden nach den prognostischen Faktoren des Patienten, der Tumorgröße und dem Ausmaß der Störung des Verhältnisses von dendritischen Zellen zu zirkulierenden unreifen Zellen stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Tretinoin-Dosen zugeteilt.

Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 27–36 Patienten (9–12 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Nierenzellkrebs

    • Krankheit im Stadium IV
    • Histologie mit klarer Zellkomponente
  • Metastasierte ODER unvollständig resezierte Erkrankung
  • Nicht messbare Krankheit erlaubt

  • Vor mehr als 90 Tagen wurde eine vollständige oder teilweise Nephrektomie durchgeführt

    • Kein inoperierter Primärkrebs

  • Nicht mehr als 2 der folgenden nachteiligen Faktoren:

    • Hämoglobin < 10,0 g/dl
    • Korrigiertes Kalzium > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Milchsäuredehydrogenase > 1,5-fache ULN
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2
  • Hirnmetastasen ermöglichten eine klinische und radiologische Stabilität von mehr als 90 Tagen nach dem Ende der aktiven Behandlung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) < 3-fach normal
  • Bilirubin < 2-fach normal

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen im letzten Jahr:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
    • Schwerwiegende Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
    • Periphere Gefäßerkrankung der Klasse II-IV innerhalb des letzten Jahres
    • Andere klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Immunologisch

  • Keine Vorgeschichte einer Immunschwächeerkrankung
  • Keine HIV-Infektion
  • Keine anhaltende schwere Infektion

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat (für Frauen) bzw. 6 Monate (für Männer) nach der Studienbehandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, sofern keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorliegen
  • Keine weiteren medizinischen Kontraindikationen für Tretinoin oder Interleukin-2
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 60 Tage seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mindestens 60 Tage seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Strahlentherapie
  • Keine vorherigen Kortikosteroide in > physiologischen Ersatzdosen für > 3 Tage innerhalb der letzten 90 Tage
  • Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen, Toremifen, Megestrol oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten ist zulässig
  • Gleichzeitige inhalative Steroide erlaubt

Strahlentherapie

  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen externen Strahlentherapie

    • Kein Steroidbedarf während der Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 30 Tage seit einer anderen vorherigen Debulking-Operation

Andere

  • Eine vorherige adjuvante Therapie bei resezierter, synchroner Erkrankung im Stadium IV ist zulässig

  • Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig

    • Die Studientherapie darf nicht als adjuvante Therapie für vollständig resezierte späte (> 1 Jahr bis zur Identifizierung) einzelne Stelle mit Krankheitsmetastasierung oder nicht metastasierter Erkrankung eingesetzt werden
  • Keine vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Mindestens 60 Tage seit der Einnahme früherer Krebsmedikamente
  • Gleichzeitige Anfallsmedikation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATRA gefolgt von IL-2 – Dosisstufe A

Den Patienten wurde eine von drei ATRA-Dosisstufen im Verhältnis 1:1:1 anhand einer zufällig permutierten Listenzuordnung zugewiesen, wobei die Zuweisung im Allgemeinen am ersten Tag der Behandlung erfolgte.

Woche 1: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Wochen 2–6: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Nach IL-2: 2–3 Wochen Pause ohne Behandlung. Während dieser Zeit werden eine wiederholte körperliche Untersuchung, Anamnese und Röntgenaufnahmen durchgeführt. Wenn beim Patienten kein Fortschreiten (eine Verschlechterung) des Tumors eingetreten ist, wird er mit einem zweiten 8-wöchigen Behandlungsplan fortfahren.

Dieser Zeitplan ist derselbe wie der erste, es sei denn, die Dosis des Patienten musste reduziert werden. Wenn ja, erhalten die Patienten diese reduzierte Dosis. Es besteht aus 1 Woche ATRA, 1 Woche Ruhe, gefolgt von 6 Wochen IL-2. Während dieses zweiten Zyklus werden die gleichen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Arzneimittel: IL-2
Immuntherapie mit Interleukin-2
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • Interleukin-2
  • aldesleukin
  • Proleukin™
Arzneimittel: ATRA
Andere Namen:
  • Tretinoin
  • Vesanoid™
  • all-trans-Retinsäure
Aktiver Komparator: ATRA gefolgt von IL-2 – Dosisstufe B

Den Patienten wurde eine von drei ATRA-Dosisstufen im Verhältnis 1:1:1 anhand einer zufällig permutierten Listenzuordnung zugewiesen, wobei die Zuweisung im Allgemeinen am ersten Tag der Behandlung erfolgte.

Woche 1: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Wochen 2–6: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Nach IL-2: 2–3 Wochen Pause ohne Behandlung. Während dieser Zeit werden eine wiederholte körperliche Untersuchung, Anamnese und Röntgenaufnahmen durchgeführt. Wenn beim Patienten kein Fortschreiten (eine Verschlechterung) des Tumors eingetreten ist, wird er mit einem zweiten 8-wöchigen Behandlungsplan fortfahren.

Dieser Zeitplan ist derselbe wie der erste, es sei denn, die Dosis des Patienten musste reduziert werden. Wenn ja, erhalten die Patienten diese reduzierte Dosis. Es besteht aus 1 Woche ATRA, 1 Woche Ruhe, gefolgt von 6 Wochen IL-2. Während dieses zweiten Zyklus werden die gleichen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Arzneimittel: IL-2
Immuntherapie mit Interleukin-2
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • Interleukin-2
  • aldesleukin
  • Proleukin™
Arzneimittel: ATRA
Andere Namen:
  • Tretinoin
  • Vesanoid™
  • all-trans-Retinsäure
Aktiver Komparator: ATRA, gefolgt von IL-2 – Level C

Den Patienten wurde eine von drei ATRA-Dosisstufen im Verhältnis 1:1:1 anhand einer zufällig permutierten Listenzuordnung zugewiesen, wobei die Zuweisung im Allgemeinen am ersten Tag der Behandlung erfolgte.

Woche 1: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Wochen 2–6: Eine Dosis IL-2 täglich für 5 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause.

Nach IL-2: 2–3 Wochen Pause ohne Behandlung. Während dieser Zeit werden eine wiederholte körperliche Untersuchung, Anamnese und Röntgenaufnahmen durchgeführt. Wenn beim Patienten kein Fortschreiten (eine Verschlechterung) des Tumors eingetreten ist, wird er mit einem zweiten 8-wöchigen Behandlungsplan fortfahren.

Dieser Zeitplan wird derselbe sein wie der erste, es sei denn, die Dosis des Patienten musste reduziert werden. Wenn ja, erhalten die Patienten diese reduzierte Dosis. Es besteht aus 1 Woche ATRA, 1 Woche Ruhe, gefolgt von 6 Wochen IL-2. Während dieses zweiten Zyklus werden die gleichen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Arzneimittel: IL-2
Immuntherapie mit Interleukin-2
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • Interleukin-2
  • aldesleukin
  • Proleukin™
Arzneimittel: ATRA
Andere Namen:
  • Tretinoin
  • Vesanoid™
  • all-trans-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von dendritischen Zellen (DC) zu zirkulierenden unreifen Zellen (ImC) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
Bestimmen Sie das Verhältnis von dendritischen Zellen (DC) zu zirkulierenden unreifen Zellen (ImC) vor und nach der Behandlung mit 3 verschiedenen Tretinoin-Dosen bei Patienten mit Nierenzellkrebs im Stadium IV.
1 Jahr, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
Überprüfung unerwünschter Ereignisse anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
1 Jahr, 3 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Bewerten Sie pro Patient die beobachteten besten klinischen Reaktionen nach 11–12 Behandlungswochen.
1 Jahr, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Chiron Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13920
  • CA101324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
  • CA84488 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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