사이클로포스파마이드 및 독소루비신 및 빈크리스틴의 림프종 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

환자는 화학 요법 +/- 리툭시맙의 3-6주기로 치료받았으며 유형과 기간은 개별 임상의의 재량에 따라 결정되었습니다. 반응에 대한 평가는 화학요법 종료 1개월 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 골수 생검, 내시경 및 대장내시경을 포함하여 수행되었습니다. 최소 잔여 질환(MRD)은 B 세포 수용체 유전자 재배열에 대한 평가를 위해 표준화된 프라이머와 함께 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 골수 표본에서 정성적으로 평가되었습니다. 응답은 수정된 Cheson 기준에 따라 정의되었습니다. 완전 또는 부분 반응을 얻은 성공적인 림프절 적출 환자는 방관자 백신 접종을 진행할 수 있습니다.

GM.CD40L 방관자 백신은 8회 개별 주사(0.125 ml/주사)를 통해 양측 겨드랑이 및 서혜부 결절 유역으로 피내 투여되었습니다. 저용량 IL-2(0.5 x 10^6 단위)를 백신 접종 후 14일 동안 매일 2회 피하 투여했습니다. 화학 요법의 마지막 날짜부터 시작하여 6개월마다 CT 및/또는 CT/PET 및 골수 생검으로 환자의 병기를 재조정했습니다. 후속 골수 생검 평가에는 위에서 설명한 대로 MRD에 대한 평가가 포함되었습니다. 질병 진행 또는 백신으로 인한 독성이 없는 환자는 12개월 및 24개월에 4개월 추가 접종을 받을 자격이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 외투세포 림프종
- 2기, 3기 또는 4기 질환
- 재발성 또는 신규 질병
증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

성능 상태

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

백혈구 수(WBC) > 3,000/mm^3
절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
혈소판 수 > 100,000/mm^3
헤마토크리트 > 25%
헤모글로빈 > 8g/dL

간

빌리루빈 < 2.0mg/dL

신장

크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는
크레아티닌 청소율 > 60mL/분

면역학적

진행 중인 심각한 감염 없음
알려진 HIV 감염 없음
다른 기존 면역결핍 상태 없음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법

이전 화학 요법 이후 4주 이상
다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

이전 스테로이드 투여 후 4주 이상
부신기능저하 환자의 대체 용량을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

이전 방사선 치료 후 2주 이상
동시 방사선 요법 없음

수술

명시되지 않은

다른

다른 동시 면역억제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 백신 및 기존 치료법 환자는 화학 요법 +/- 리툭시맙의 3-6주기로 치료받았으며 유형과 기간은 개별 임상의의 재량에 따라 결정되었습니다. 화학요법: CHOP 후 재발한 환자를 위한 6코스의 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 3코스의 과분할 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 번갈아 투여. 화학 요법 완료 후 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 자가 종양 세포 기반 백신 요법으로 진행합니다. 12개월에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 추가 4회 부스터 백신과 저용량 IL-2를 접종받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.	의약품: 사이클로포스파마이드 참가자는 재발한 환자를 위해 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 6개 과정 또는 과분할된 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 3개 과정과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 교대로 포함하는 기존 화학 요법을 받습니다. CHOP 후. 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 독소루비신 참가자는 재발한 환자를 위해 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 6개 과정 또는 과분할된 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 3개 과정과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 교대로 포함하는 기존 화학 요법을 받습니다. CHOP 후. 다른 이름들: 루벡스 아드리아마이신 의약품: 빈크리스틴 참가자는 재발한 환자를 위해 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 6개 과정 또는 과분할된 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 3개 과정과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 교대로 포함하는 기존 화학 요법을 받습니다. CHOP 후. 다른 이름들: VCR 온코빈 류로크리스틴 의약품: 프레드니손 참가자는 재발한 환자를 위해 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 6개 과정 또는 과분할된 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 3개 과정과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 교대로 포함하는 기존 화학 요법을 받습니다. CHOP 후. 다른 이름들: 델타손 오라소네 메티코르텐 리퀴드 프레드 의약품: 덱사메타손 참가자는 재발한 환자를 위해 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 6개 과정 또는 과분할된 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 3개 과정과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 교대로 포함하는 기존 화학 요법을 받습니다. CHOP 후. 다른 이름들: 데카드론 헥사드롤 덱사손 다이오드 생물학적: 자가 종양 세포 기반 백신 참가자는 제1일에 자가 종양 세포 및 GM.CD40L을 포함하는 백신을 피내로, 저용량 인터루킨-2(IL-2)를 제1일 내지 제14일에 매일 2회 피하로 받습니다. 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 12개월에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 위와 같이 추가 4회 부스터 백신과 저용량 IL-2를 접종받습니다. 의약품: IL-2 참가자는 제1일에 자가 종양 세포 및 GM.CD40L을 포함하는 백신을 피내로, 저용량 인터루킨-2(IL-2)를 제1일 내지 제14일에 매일 2회 피하로 받습니다. 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 12개월에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 위와 같이 추가 4회 부스터 백신과 저용량 IL-2를 접종받습니다. 다른 이름들: 인터루킨-2 알데스류킨 사이토카인

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 백신 및 기존 치료법

환자는 화학 요법 +/- 리툭시맙의 3-6주기로 치료받았으며 유형과 기간은 개별 임상의의 재량에 따라 결정되었습니다.

화학요법: CHOP 후 재발한 환자를 위한 6코스의 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 3코스의 과분할 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈(고-CVAD)을 번갈아 투여.

화학 요법 완료 후 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 자가 종양 세포 기반 백신 요법으로 진행합니다.

12개월에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 추가 4회 부스터 백신과 저용량 IL-2를 접종받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

의약품: 사이클로포스파마이드