S-Caine™ Peel(Skin Numbing Cream)로 얼굴에 피부 필러를 주입하는 동안 통증을 치료합니다.
성인 얼굴에 피부 필러 주입을 위한 국소 진피 마취 유도를 위한 S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 쌍체 연구
진피 필러 주입은 원하지 않는 주름과 흉터를 채우는 미용 치료로 사용됩니다. 피부 필러 주사와 관련된 상당한 통증이 있을 수 있습니다. 이러한 이유로 통증을 없애거나 최소화하기 위해 국소 마취가 자주 사용됩니다. 이 마취는 주사 또는 국소 크림 및 연고를 사용하여 투여할 수 있습니다.
S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)은 리도카인과 테트라카인의 공융 제형입니다. 이 연구의 목적은 S-Caine Peel이 성인의 피부 필러 주입을 위한 국소 피부 마취를 제공하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 70명의 성인을 대상으로 안면 진피 필러 주입을 위한 국소 진피 마취에 대한 S-Caine Peel의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 쌍 연구였습니다. 이 연구는 3개 센터가 참여하는 다중 센터였습니다.
피부 필러 주입 절차를 위해 연구 센터에 제출하고 연구 등록 기준을 충족하는 환자를 연구에 초대했습니다. 스크리닝 방문에서 잠재적 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대해 각 환자에게 명확하게 설명했습니다. 각 환자로부터 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻었습니다. 피부 유형, 인구 통계학적 데이터 및 병용 약물 사용을 포함한 병력을 얻었습니다. 간단한 신체 검사(연구 치료 부위의 피부 검사 및 기본 활력 징후)를 수행하고, 가임 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시했습니다.
절차 방문 시 적격성 기준을 충족하는 환자에게 사용 가능한 가장 낮은 순차 환자 번호가 지정되었습니다. 무작위배정은 "위/오른쪽" 또는 "아래/왼쪽" 치료 영역에 적용된 활성 연구 약물과 대체 치료 영역에 적용된 위약으로 S-Caine Peel 및 위약의 배치를 결정했습니다. 치료 영역은 유사한 양의 진피 필러(주입된 mL 및 주사 횟수로 측정)가 필요한 2개의 유사한 해부학적 위치로 정의되었습니다. 이러한 지정의 기준점은 환자의 오른쪽과 왼쪽 또는 위아래였습니다. 환자는 먼저 상단/오른쪽 치료 영역에 적절한 연구 약물을 적용한 후 즉시 하단/왼쪽 치료 영역에 다른 연구 약물을 적용하여 연구 약물을 동시에 투여했습니다. 연구 약물 적용은 이중 맹검이었습니다. 연구 약물을 약 1mm의 균일한 두께로 적용하고 30분(+/- 2분) 동안 피부에 유지했습니다.
연구 약물을 제거할 때(상단/오른쪽 치료 영역을 먼저 제거한 후 바로 아래/왼쪽 치료 영역에서 다른 연구 약물을 제거함) 조사자는 치료 영역에서 홍반, 부종, 창백함 및 모든 유해한 피부 반응을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- AboutSkin dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 얼굴에 피부 필러 주사를 받기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 지난 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 참여한 경우
- 환자는 S-Caine Peel과 관련된 이전 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스카인 필
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S-Caine Peel은 7% 리도카인과 7% 테트라카인의 1:1 공융 혼합물로 구성되었으며 국소 적용되었습니다.
S-Caine Peel을 약 1mm의 균일한 두께로 도포하고 30분(+/- 2분) 동안 시술 부위에 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 껍질
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플라세보 필을 약 1mm의 균일한 두께로 국소 도포하고 30분(+/- 2분) 동안 치료 부위에 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 30 분
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VAS를 이용한 환자의 시술 통증 강도 평가.
각 시술 부위에 필러 주입 완료 직후, 환자는 100mm 수평 VAS를 완료했습니다. 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 분
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S-Caine Peel 사용과 관련된 부작용(AE)의 특성과 빈도를 모니터링하기 위해
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30 분
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통증 완화의 적절성에 대한 환자의 평가
기간: 30 분
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진피 필러 시술 후 각 환자에게 다음 질문에 답하여 각 연구 약물의 효능을 평가하도록 요청했습니다. (i) 이 연구 약물이 시술에 대해 적절한 통증 완화를 제공했습니까(예/아니오)?
; (ii) 옵션(예/아니오)이 주어지면 이 연구 약물을 사용하여 국소 마취를 다시 시행하시겠습니까?
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-40-05
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