S-Caine™ Peel (Skin Numbing Cream) til behandling af smerter under hudfyldningsinjektion i ansigtet

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​S-Caine Peel til lokal dermal anæstesi til injektion af fyldstof i ansigtet hos 70 voksne. Undersøgelsen var multicenter, hvor 3 centre deltog.

Patienter, der opsøgte undersøgelsescentret for at få en dermal filler-injektionsprocedure, og som opfyldte kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved screeningbesøget blev undersøgelsen, inklusive potentielle risici og fordele, tydeligt forklaret for hver patient. Der blev indhentet et skriftligt og dateret informeret samtykke fra hver patient. En sygehistorie blev opnået, herunder hudtype, demografiske data og brug af samtidig medicin. En kort fysisk undersøgelse blev udført (en hudundersøgelse ved undersøgelsens behandlingsområde og grundlæggende vitale tegn), og en uringraviditetstest blev opnået for kvinder i den fødedygtige alder.

Ved procedurebesøget blev patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, tildelt det laveste tilgængelige sekventielle patientnummer. Randomiseringen bestemte placeringen af ​​S-Caine Peel og placebo med det aktive studielægemiddel på enten "øverst/højre" eller "nederst/venstre" behandlingsområde og placebo på det alternative behandlingsområde. Behandlingsområderne blev defineret som 2 ens anatomiske placeringer, der krævede tilsvarende mængder af dermalt fyldstof (målt i ml injiceret og antal injektioner) administreret. Referencepunktet for disse betegnelser var patientens højre og venstre eller top og bund. Patienterne fik samtidig administration af undersøgelseslægemidlerne, hvor det passende undersøgelseslægemiddel blev påført øverst/højre behandlingsområde først efterfulgt af det andet undersøgelseslægemiddel påført på det nederste/venstre behandlingsområde. Anvendelse af undersøgelseslægemiddel var dobbeltblind. Studielægemidlerne blev påført med en ensartet tykkelse på ca. 1 mm og forblev på huden i 30 minutter (+/- 2 minutter).

Efter fjernelse af undersøgelseslægemidlerne (øverst/højre behandlingsområde fjernet først, efterfulgt straks af fjernelse af det andet undersøgelseslægemiddel fra nederste/venstre behandlingsområde), evaluerede investigator behandlingsområderne for erytem, ​​ødem, blegning og enhver uønsket hudreaktion.