S-Caine™ Peel (krém na znecitlivění pokožky) k léčbě bolesti během injekce kožní výplně do obličeje

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, párová studie k vyhodnocení účinnosti S-Caine Peel pro lokální dermální anestezii pro injekci obličejové dermální výplně u 70 dospělých. Studie byla multicentrická, účastnila se jí 3 centra.

K účasti ve studii byli pozváni pacienti, kteří se dostavili do studijního centra za účelem injekce dermální výplně a kteří splnili vstupní kritéria studie. Při screeningové návštěvě byla každému pacientovi jasně vysvětlena studie včetně potenciálních rizik a přínosů. Od každého pacienta byl získán písemný a datovaný informovaný souhlas. Byla získána anamnéza včetně typu pleti, demografických údajů a užívání souběžných léků. Bylo provedeno stručné fyzikální vyšetření (vyšetření kůže ve studované ošetřované oblasti a základních vitálních funkcí) a u žen ve fertilním věku byl proveden těhotenský test z moči.

Při návštěvě procedury bylo pacientům, kteří splnili kritéria způsobilosti, přiděleno nejnižší možné sekvenční číslo pacientů. Randomizace určila umístění S-Caine Peel a placeba s aktivním studovaným lékem aplikovaným buď na ošetřovanou oblast „nahoře/vpravo" nebo „dole/vlevo" a placebem aplikovaným na alternativní ošetřovanou oblast. Ošetřované oblasti byly definovány jako 2 podobná anatomická místa, která vyžadovala podaná podobná množství dermální výplně (měřeno v ml injikovaných ml a počet injekcí). Referenčním bodem pro tato označení byla pacientova pravá a levá nebo horní a dolní část. Pacientům byla souběžně podávána studovaná léčiva, přičemž příslušné studované léčivo bylo nejprve aplikováno na horní/pravou ošetřovanou oblast, po kterém bezprostředně následovalo další studované léčivo aplikované na spodní/levou ošetřovanou oblast. Aplikace studovaného léku byla dvojitě zaslepená. Studované léky byly aplikovány v jednotné tloušťce přibližně 1 mm a zůstaly na kůži po dobu 30 minut (+/- 2 minuty).

Po odstranění studovaných léčiv (nejprve byla odstraněna horní/pravá léčebná oblast, poté okamžitě následovalo odstranění dalšího studovaného léčiva ze spodní/levé léčebné oblasti), výzkumník vyhodnotil léčené oblasti na erytém, edém, zblednutí a jakoukoli nepříznivou kožní reakci.