S-Caine™ Peel (crema anestetizzante per la pelle) per trattare il dolore durante l'iniezione di filler cutaneo nel viso

Questo studio era uno studio accoppiato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di S-Caine Peel per l'anestesia dermica locale per l'iniezione di filler dermico facciale in 70 adulti. Lo studio era multicentrico, con la partecipazione di 3 centri.

I pazienti che si sono presentati al centro studi per una procedura di iniezione di filler dermico e che hanno soddisfatto i criteri di ammissione allo studio sono stati invitati a partecipare allo studio. Alla visita di screening, lo studio, compresi i potenziali rischi e benefici, è stato spiegato chiaramente a ciascun paziente. Da ciascun paziente è stato ottenuto un consenso informato scritto e datato. È stata ottenuta un'anamnesi che includeva il tipo di pelle, i dati demografici e l'uso di farmaci concomitanti. È stato eseguito un breve esame fisico (un esame della pelle nell'area di trattamento dello studio e segni vitali di base) ed è stato ottenuto un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile.

Alla visita della procedura, ai pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità è stato assegnato il numero di paziente sequenziale più basso disponibile. La randomizzazione ha determinato il posizionamento dell'S-Caine Peel e del placebo con il farmaco attivo in studio applicato all'area di trattamento "in alto/destra" o "in basso/a sinistra" e il placebo applicato all'area di trattamento alternativa. Le aree di trattamento sono state definite come 2 sedi anatomiche simili che richiedevano quantità simili di filler dermico (misurate in ml iniettati e numero di iniezioni) somministrate. Il punto di riferimento per queste designazioni era la destra e la sinistra o l'alto e il basso del paziente. I pazienti hanno avuto una somministrazione concomitante dei farmaci dello studio, con il farmaco dello studio appropriato applicato prima all'area di trattamento in alto/a destra, seguito immediatamente dall'altro farmaco dello studio applicato all'area di trattamento in basso/a sinistra. L'applicazione del farmaco in studio era in doppio cieco. I farmaci in studio sono stati applicati con uno spessore uniforme di circa 1 mm e sono rimasti sulla pelle per 30 minuti (+/- 2 minuti).

Dopo la rimozione dei farmaci in studio (area di trattamento in alto/destra rimossa per prima, seguita immediatamente dalla rimozione dell'altro farmaco in studio dall'area di trattamento in basso/sinistra), lo sperimentatore ha valutato le aree di trattamento per eritema, edema, sbiancamento e qualsiasi reazione cutanea avversa.