Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme) zur Behandlung von Schmerzen während der Hautfüller-Injektion im Gesicht

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, gepaarte Studie zur Bewertung von S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) zur Einleitung einer lokalen Hautanästhesie für die Hautfüller-Injektion im Gesicht von Erwachsenen

Die Injektion von Hautfüllern wird als ästhetische Behandlung verwendet, um unerwünschte Falten und Narben aufzufüllen. Mit dermalen Filler-Injektionen können erhebliche Schmerzen verbunden sein. Aus diesem Grund wird häufig eine örtliche Betäubung eingesetzt, um die Schmerzen zu beseitigen oder zu minimieren. Diese Anästhesie kann durch Injektion oder durch die Verwendung von topischen Cremes und Salben verabreicht werden.

S-Caine™ Peel (Creme mit 7 % Lidocain und 7 % Tetracain) ist eine eutektische Formulierung aus Lidocain und Tetracain. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob S-Caine Peel bei der Bereitstellung einer topischen lokalen Hautanästhesie für Hautfüller-Injektionen bei Erwachsenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, gepaarte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von S-Caine Peel zur Lokalanästhesie für die Hautfüller-Injektion im Gesicht bei 70 Erwachsenen. Die Studie war multizentrisch, mit 3 teilnehmenden Zentren.

Zur Teilnahme an der Studie wurden Patienten eingeladen, die sich im Studienzentrum für ein Hautfüller-Injektionsverfahren vorstellten und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllten. Beim Screening-Besuch wurde jedem Patienten die Studie, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile, klar erklärt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung eingeholt. Eine Anamnese wurde erhoben, einschließlich Hauttyp, demografische Daten und die Verwendung von Begleitmedikationen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt (eine Hautuntersuchung im Studienbehandlungsbereich und grundlegende Vitalfunktionen) und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Beim Besuch des Eingriffs wurde Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, die niedrigste verfügbare fortlaufende Patientennummer zugewiesen. Die Randomisierung bestimmte die Platzierung von S-Caine Peel und Placebo, wobei das aktive Studienmedikament entweder auf den „oben/rechts“- oder „unten/links“-Behandlungsbereich aufgetragen wurde und das Placebo auf den alternativen Behandlungsbereich aufgetragen wurde. Die Behandlungsbereiche wurden als 2 ähnliche anatomische Stellen definiert, an denen ähnliche Mengen an verabreichtem Hautfüller (gemessen in injizierten mls und Anzahl der Injektionen) erforderlich waren. Bezugspunkt für diese Bezeichnungen war rechts und links bzw. oben und unten des Patienten. Den Patienten wurden die Studienmedikamente gleichzeitig verabreicht, wobei das entsprechende Studienmedikament zuerst auf den oberen/rechten Behandlungsbereich aufgetragen wurde, unmittelbar gefolgt von dem anderen Studienmedikament, das auf den unteren/linken Behandlungsbereich aufgetragen wurde. Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte doppelblind. Die Studienmedikamente wurden mit einer gleichmäßigen Dicke von etwa 1 mm aufgetragen und verblieben 30 Minuten (+/- 2 Minuten) auf der Haut.

Nach Entfernung der Studienmedikamente (zuerst Entfernung des oberen/rechten Behandlungsbereichs, unmittelbar gefolgt von der Entfernung des anderen Studienmedikaments aus dem unteren/linken Behandlungsbereich) bewertete der Prüfarzt die Behandlungsbereiche auf Erythem, Ödem, Blanchieren und jegliche unerwünschte Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • AboutSkin dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient entscheidet sich für eine Hautfüller-Injektion ins Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen
  • Der Patient hat an einer früheren klinischen Studie mit S-Caine Peel teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Caine Peel
Arzneimittel: S-Caine™ Peel (Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %)
S-Caine Peel bestand aus einer eutektischen 1:1-Mischung aus 7 % Lidocain und 7 % Tetracain und wurde topisch aufgetragen. S-Caine Peel wurde mit einer gleichmäßigen Dicke von etwa 1 mm aufgetragen und verblieb 30 Minuten (+/- 2 Minuten) auf der Behandlungsfläche.
Andere Namen:
  • Pliaglis
Placebo-Komparator: Placebo-Peeling
Arzneimittel: Placebo-Peeling
Placebo Peel wurde topisch mit einer gleichmäßigen Dicke von etwa 1 mm aufgetragen und 30 Minuten lang (+/- 2 Minuten) auf dem Behandlungsbereich belassen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten
Patientenbewertung der prozeduralen Schmerzintensität unter Verwendung der VAS. Unmittelbar nach Abschluss der Hautfüller-Injektionen in jedem Behandlungsbereich absolvierten die Patienten eine horizontale VAS von 100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Überwachung der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Anwendung von S-Caine Peel
30 Minuten
Patientenbewertung der Angemessenheit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten
Nach dem Hautfüllerverfahren wurde jeder Patient gebeten, die Wirksamkeit jedes Studienmedikaments zu bewerten, indem er die folgenden Fragen beantwortete: (i) Hat dieses Studienmedikament eine angemessene Schmerzlinderung für das Verfahren bereitgestellt (ja/nein)? ; (ii) Würden Sie sich erneut eine topische Anästhesie mit diesem Studienmedikament verabreichen lassen, wenn Sie die Option hätten (ja/nein)?
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-40-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur S-Caine™ Peel (Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren