Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Caine™ Peel (krem odrętwiający skórę) w leczeniu bólu podczas wstrzykiwania wypełniacza skóry w twarz

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sparowane badanie oceniające peeling S-Caine™ (krem z 7% lidokainą i 7% tetrakainą) do indukcji miejscowego znieczulenia skóry w celu wstrzyknięcia wypełniacza skórnego na twarz dorosłych

Iniekcja wypełniacza skórnego stosowana jest jako zabieg estetyczny w celu wypełnienia niechcianych zmarszczek i blizn. Może wystąpić znaczny ból związany z zastrzykami wypełniacza skórnego. Z tego powodu często stosuje się znieczulenie miejscowe w celu wyeliminowania lub zminimalizowania bólu. Znieczulenie to można podawać za pomocą iniekcji lub za pomocą miejscowych kremów i maści.

S-Caine™ Peel (krem z lidokainą 7% i tetrakainą 7%) to eutektyczny preparat lidokainy i tetrakainy. Celem tego badania jest ocena, czy S-Caine Peel jest skuteczny w zapewnianiu miejscowego znieczulenia skóry w przypadku wstrzyknięć wypełniacza skórnego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sparowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności S-Caine Peel w miejscowym znieczuleniu skóry w celu wstrzyknięcia wypełniacza skórnego twarzy u 70 osób dorosłych. Badanie było wieloośrodkowe, w którym uczestniczyły 3 ośrodki.

Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego w celu wykonania zabiegu wstrzyknięcia wypełniacza skórnego i którzy spełnili kryteria włączenia do badania. Podczas wizyty przesiewowej każdemu pacjentowi jasno wyjaśniono badanie, w tym potencjalne ryzyko i korzyści. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę. Uzyskano historię medyczną, w tym typ skóry, dane demograficzne i stosowanie jednocześnie stosowanych leków. Przeprowadzono krótkie badanie przedmiotowe (badanie skóry w badanym obszarze zabiegowym i podstawowe parametry życiowe) oraz uzyskano test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

Podczas wizyty zabiegowej pacjentom, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, przypisano najniższy dostępny kolejny numer pacjenta. Randomizacja określała rozmieszczenie S-Caine Peel i placebo z aktywnym badanym lekiem nałożonym na „górny/prawy” lub „dolny/lewy” obszar leczenia, a placebo na alternatywny obszar leczenia. Obszary leczenia zdefiniowano jako 2 podobne miejsca anatomiczne, które wymagały podania podobnych ilości wypełniacza skórnego (mierzonego w ml wstrzykniętych i liczbie wstrzyknięć). Punktem odniesienia dla tych oznaczeń była prawa i lewa strona pacjenta lub góra i dół. Pacjentom podawano jednocześnie badane leki, przy czym odpowiedni badany lek aplikowano najpierw na górny/prawy obszar leczenia, a następnie natychmiast drugi badany lek na dolny/lewy obszar leczenia. Aplikacja badanego leku była podwójnie ślepa. Badane leki nakładano równomierną grubością około 1 mm i utrzymywano na skórze przez 30 minut (+/- 2 minuty).

Po usunięciu badanych leków (najpierw usunięto górny/prawy obszar leczenia, a następnie niezwłocznie usunięto inny badany lek z dolnego/lewego obszaru leczenia), badacz ocenił obszary leczenia pod kątem rumienia, obrzęku, blednięcia i wszelkich niepożądanych reakcji skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • AboutSkin dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent decyduje się na wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w twarz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem S-Caine Peel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-Caine Peel
Lek: S-Caine™ Peel (krem z lidokainą i tetrakainą 7%/7%)
S-Caine Peel składał się z eutektycznej mieszaniny 1:1 7% lidokainy i 7% tetrakainy i był stosowany miejscowo. S-Caine Peel nałożono równomierną grubością około 1 mm i pozostawiono na leczonym obszarze przez 30 minut (+/- 2 minuty).
Inne nazwy:
  • Pliaglis
Komparator placebo: Peeling placebo
Lek: Peeling placebo
Placebo Peel nakładano miejscowo równomierną grubością około 1 mm i pozostawało na leczonym obszarze przez 30 minut (+/- 2 minuty).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena przez pacjenta natężenia bólu zabiegowego za pomocą skali VAS. Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięć wypełniacza skórnego w każdym obszarze leczenia pacjenci wykonali 100 mm poziomy VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 minut
Aby monitorować charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stosowaniem S-Caine Peel
30 minut
Ocena przez pacjenta adekwatności uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Po zabiegu wypełniania skórnego każdego pacjenta poproszono o ocenę skuteczności każdego badanego leku, odpowiadając na następujące pytania: (i) Czy ten badany lek zapewniał odpowiednią ulgę w bólu podczas zabiegu (tak/nie)? ; (ii) Czy poddałbyś się ponownie znieczuleniu miejscowemu przy użyciu tego badanego leku, gdybyś miał taką możliwość (tak/nie)?
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-40-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj