다주기 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 피험자의 빈혈 치료
2010년 1월 14일 업데이트: Amgen
다주기 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 대상자의 빈혈 치료를 위한 다베포에틴 알파의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다주기 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈 치료에 대한 다베포에틴 알파와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비골수성 악성종양이 있는 피험자
- 일정과 관계없이 최소 12주의 순환 세포 독성 화학 요법 추가 예상
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 헤모글로빈 농도가 11.0g/dL 미만
- 적절한 혈청 엽산 및 비타민 B12
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 서면 동의서를 획득한 시점의 법적 연령
제외 기준:
- 발작 장애의 알려진 병력
- 비골수성 악성종양 이외의 빈혈을 유발하는 것으로 알려진 원발성 혈액학적 장애
- 불안정한/조절되지 않는 심장 상태
- 임상적으로 유의한 염증성 질환
- 빈혈을 일으킬 수 있는 암과 관련되지 않은 기타 진단
- 부적절한 신장 및 간 기능
- 철분 결핍
- HIV 감염에 대해 알려진 양성 검사
- 이전에 rHuEPO에 대한 중화 항체가 있는 것으로 의심되거나 확인된 경우
- 무작위 배정 4주 이내에 2회 이상의 적혈구(RBC) 수혈을 받았습니다. 또는 무작위화 전 14일 이내에 임의의 RBC 수혈; 또는 무작위 배정과 연구 1일 사이에 계획된 RBC 수혈
- 연구 제1일로부터 4주 이내에 임의의 적혈구 조혈 요법을 받거나 무작위화와 연구 제1일 사이에 임의의 계획된 적혈구 조혈 요법을 받음
- 기타 조사 절차
- 현재 등록되었거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 후 최소 30일을 아직 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받는 피험자
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 이전에 이 연구에 무작위 배정됨
- 투여할 제품에 대해 알려진 과민성
- 피험자의 준수에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파 - 그룹 A
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Q3W 300mcg 다베포에틴 알파
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위약 비교기: 위약 - 그룹 B
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Q3W 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5주부터 치료 기간 종료(EOTP)까지 적혈구(RBC) 수혈 발생률
기간: 5주차부터 EOTP까지
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5주차부터 EOTP까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5주부터 EOTP까지 지난 28일 동안 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 농도가 11g/dL 이상에 도달한 빈도
기간: 5주차부터 EOTP까지
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5주차부터 EOTP까지
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5주부터 EOTP까지의 RBC 수혈 횟수
기간: 5주차부터 EOTP까지
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5주차부터 EOTP까지
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기준선에서 EOTP까지 FACT-Fatigue 하위 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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기준선에서 EOTP까지 FACT-G 신체적 웰빙 하위 척도의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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연구 중 언제든지 13.0g/dL 이상의 헤모글로빈 농도 발생률
기간: 공부할 때 언제든지
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공부할 때 언제든지
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기준선에서 EOTP까지 FACT-G 총점의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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28일 창에서 헤모글로빈 농도가 2g/dL 이상 증가하고 부정적인 임상 결과가 발생한 경우
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기준선에서 EOTP로의 EQ-5D 온도계 변경
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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기준선에서 EOTP까지 BSI 불안 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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기준선에서 EOTP까지 BSI 우울증 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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기준선에서 EOTP까지 간병인 시간 수의 변화
기간: 베이스라인에서 EOTP까지
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베이스라인에서 EOTP까지
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다베포에틴 알파에 대한 확인된 항체 형성의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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