Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości u pacjentów z rakiem niezwiązanym ze szpikiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie darbepoetyny Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nieszpikowym nowotworem złośliwym otrzymujących wielocyklową chemioterapię

Celem tego badania jest porównanie wpływu darbepoetyny alfa z placebo w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem, otrzymujących wielocyklową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieszpikowym nowotworem złośliwym
  • Przewidywane co najmniej 12 dodatkowych tygodni cyklicznej chemioterapii cytotoksycznej niezależnie od harmonogramu
  • Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 11,0 g/dl w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Odpowiednie stężenie kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pełnoletni w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zaburzeń napadowych
  • Znane pierwotne zaburzenie hematologiczne powodujące niedokrwistość inne niż nowotwory nieszpikowe
  • Niestabilny/niekontrolowany stan serca
  • Klinicznie istotna choroba zapalna
  • Inne diagnozy niezwiązane z rakiem, który może powodować anemię
  • Niewłaściwa czynność nerek i wątroby
  • Niedobór żelaza
  • Znany pozytywny test na zakażenie wirusem HIV
  • Wcześniej podejrzewano lub potwierdzono, że ma przeciwciała neutralizujące rHuEPO
  • Otrzymał więcej niż 2 transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 4 tygodni od randomizacji; lub jakakolwiek transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed randomizacją; lub jakakolwiek planowana transfuzja krwinek czerwonych między randomizacją a pierwszym dniem badania
  • Otrzymali jakąkolwiek terapię erytropoetyczną w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania lub jakąkolwiek zaplanowaną terapię erytropoetyczną między randomizacją a dniem 1 badania
  • Inne procedury dochodzeniowe
  • Obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub podmiot otrzymujący inny badany środek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniej randomizowani do tego badania
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek podawane produkty
  • Obawy o zgodność podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa – grupa A
Lek: Darbepoetyna alfa
Co 3 tyg. 300 mcg darbepoetyny alfa
Komparator placebo: Placebo – Grupa B
Lek: Placebo
Dawkowanie placebo co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) od tygodnia 5 do końca okresu leczenia (EOTP)
Ramy czasowe: od 5 tygodnia do EOTP
od 5 tygodnia do EOTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość osiągania stężenia hemoglobiny większego lub równego 11 g/dl przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni od 5 tygodnia do EOTP
Ramy czasowe: od 5 tygodnia do EOTP
od 5 tygodnia do EOTP
Liczba transfuzji krwinek czerwonych od tygodnia 5 do EOTP
Ramy czasowe: od 5 tygodnia do EOTP
od 5 tygodnia do EOTP
Zmiana wyniku w podskali FACT-Fatigue od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana w podskali dobrostanu fizycznego FACT-G od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Występowanie stężenia hemoglobiny powyżej 13,0 g/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: w dowolnym momencie na studiach
w dowolnym momencie na studiach
Zmiana całkowitego wyniku FACT-G od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Częstość występowania wzrostu stężenia hemoglobiny większego lub równego 2 g/dl w 28-dniowym oknie i wszelkie negatywne konsekwencje kliniczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiana termometru EQ-5D z linii bazowej na EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana wyniku w skali lęku BSI od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana wyniku w skali depresji BSI od wartości początkowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana liczby godzin opiekuna od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Występowanie potwierdzonego tworzenia się przeciwciał przeciwko darbepoetynie alfa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj