Behandling af anæmi hos personer med ikke-myeloid malignitet, der modtager multicykluskemoterapi
14. januar 2010 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Darbepoetin Alfa til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med ikke-myeloid malignitet, der modtager multicyklisk kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af darbepoetin alfa mod placebo til behandling af anæmi hos personer med ikke-myeloide maligniteter, der får multicyklus kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
391
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ikke-myeloid malignitet
- Der forventes mindst 12 yderligere ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi uanset tidsplan
- Hæmoglobinkoncentration mindre end 11,0 g/dL inden for 24 timer før randomisering
- Tilstrækkelig serumfolat og vitamin B12
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Myndig på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med anfaldsforstyrrelse
- Kendt primær hæmatologisk lidelse, der forårsager anden anæmi end ikke-myeloide maligniteter
- Ustabil/ukontrolleret hjertetilstand
- Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom
- Andre diagnoser, der ikke er relateret til kræften, som kan forårsage anæmi
- Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Jernmangel
- Kendt positiv test for HIV-infektion
- Tidligere mistænkt for eller bekræftet at have neutraliserende antistoffer mod rHuEPO
- Modtaget mere end 2 røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 4 uger efter randomisering; eller enhver RBC-transfusion inden for 14 dage før randomisering; eller enhver planlagt RBC-transfusion mellem randomisering og undersøgelsesdag 1
- Modtog enhver erytropoietisk terapi inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 eller enhver planlagt erytropoietisk terapi mellem randomisering og undersøgelsesdag 1
- Andre undersøgelsesprocedurer
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgsperson, der modtager andre forsøgsmidler.
- Gravid eller ammende
- Bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
- Kendt overfølsomhed over for produkter, der skal administreres
- Bekymringer for emnets overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darbepoetin alfa - Gruppe A
|
Q3W 300 mcg darbepoetin alfa
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe B
|
Q3W dosering af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af røde blodlegemer (RBC) transfusion fra uge 5 til slutningen af behandlingsperioden (EOTP)
Tidsramme: fra uge 5 til EOTP
|
fra uge 5 til EOTP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af opnåelse af en hæmoglobinkoncentration på mere end eller lig med 11 g/dL i fravær af RBC-transfusioner i de foregående 28 dage fra uge 5 til EOTP
Tidsramme: fra uge 5 til EOTP
|
fra uge 5 til EOTP
|
|
Antal RBC-transfusioner fra uge 5 til EOTP
Tidsramme: fra uge 5 til EOTP
|
fra uge 5 til EOTP
|
|
Ændring i FACT-Fatigue subscale score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i FACT-G fysisk velvære underskala fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Forekomst af hæmoglobinkoncentration større end 13,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: til enhver tid på studiet
|
til enhver tid på studiet
|
|
Ændring i FACT-G totalscore fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst af en stigning i hæmoglobinkoncentrationen større end eller lig med 2 g/dL i et 28-dages vindue og eventuelle negative kliniske konsekvenser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Ændring i EQ-5D termometer fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i BSI Angst skala score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i BSI Depression skala score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i antal omsorgstimer fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst af bekræftet antistofdannelse mod darbepoetin alfa
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2005
Først opslået (Skøn)
17. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030232
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .