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Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischer Malignität, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten

14. Januar 2010 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Darbepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischer Malignität, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Darbepoetin alfa mit Placebo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zu vergleichen, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit nicht myeloischer Malignität
  • Unabhängig vom Zeitplan sind mindestens 12 weitere Wochen zyklischer zytotoxischer Chemotherapie zu erwarten
  • Hämoglobinkonzentration weniger als 11,0 g/dl innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Ausreichend Serumfolat und Vitamin B12
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung volljährig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Bekannte primäre hämatologische Erkrankung, die eine andere Anämie verursacht als nicht-myeloische bösartige Erkrankungen
  • Instabiler/unkontrollierter Herzzustand
  • Klinisch bedeutsame entzündliche Erkrankung
  • Andere Diagnosen, die nicht mit dem Krebs in Zusammenhang stehen und Anämie verursachen können
  • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion
  • Eisenmangel
  • Bekanntermaßen positiver Test auf HIV-Infektion
  • Es wurde bereits vermutet oder bestätigt, dass neutralisierende Antikörper gegen rHuEPO vorhanden sind
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mehr als 2 Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC); oder eine Erythrozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung; oder jede geplante Erythrozytentransfusion zwischen Randomisierung und Studientag 1
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 eine erythropoetische Therapie oder zwischen Randomisierung und Studientag 1 eine geplante erythropoetische Therapie
  • Sonstige Ermittlungsverfahren
  • Derzeit eingeschrieben oder mindestens 30 Tage nach Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen, oder Proband, der andere Prüfpräparate erhält
  • Schwanger oder stillend
  • Keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Zuvor in diese Studie randomisiert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den zu verabreichenden Produkten
  • Bedenken hinsichtlich der Compliance des Subjekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin alfa - Gruppe A
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Q3W 300 µg Darbepoetin alfa
Placebo-Komparator: Placebo – Gruppe B
Arzneimittel: Placebo
Q3W-Dosierung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) von Woche 5 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (EOTP)
Zeitfenster: von Woche 5 bis EOTP
von Woche 5 bis EOTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Erreichens einer Hämoglobinkonzentration von mindestens 11 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen in den vorangegangenen 28 Tagen von Woche 5 bis EOTP
Zeitfenster: von Woche 5 bis EOTP
von Woche 5 bis EOTP
Anzahl der Erythrozytentransfusionen von Woche 5 bis EOTP
Zeitfenster: von Woche 5 bis EOTP
von Woche 5 bis EOTP
Änderung des FACT-Fatigue-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung der FACT-G-Subskala für körperliches Wohlbefinden vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Auftreten einer Hämoglobinkonzentration von mehr als 13,0 g/dl zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: jederzeit während des Studiums
jederzeit während des Studiums
Änderung des FACT-G-Gesamtscores vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Auftreten eines Anstiegs der Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dl in einem 28-Tage-Fenster und etwaige negative klinische Folgen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Änderung des EQ-5D-Thermometers vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung des BSI-Angstskalenwerts vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung des BSI-Depressionsskalenwerts vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung der Anzahl der Betreuungsstunden vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Vorkommen einer bestätigten Antikörperbildung gegen Darbepoetin alfa
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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