Léčba anémie u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii
14. ledna 2010 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie darbepoetinu Alfa pro léčbu anémie u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii
Účelem této studie je porovnat účinek darbepoetinu alfa s placebem při léčbě anémie u subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
391
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nemyeloidní malignitou
- Předpokládá se nejméně 12 dalších týdnů cyklické cytotoxické chemoterapie bez ohledu na schéma
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 11,0 g/dl během 24 hodin před randomizací
- Adekvátní sérum folátu a vitamínu B12
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- V době získání písemného informovaného souhlasu zletilý
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza záchvatové poruchy
- Známá primární hematologická porucha způsobující anémii jinou než nemyeloidní malignity
- Nestabilní/nekontrolovaný srdeční stav
- Klinicky významné zánětlivé onemocnění
- Jiné diagnózy nesouvisející s rakovinou, která může způsobit anémii
- Nedostatečná funkce ledvin a jater
- Nedostatek železa
- Známý pozitivní test na infekci HIV
- Dříve podezřelé nebo potvrzené, že mají neutralizační protilátky proti rHuEPO
- Obdrželi více než 2 transfuze červených krvinek (RBC) během 4 týdnů od randomizace; nebo jakákoli transfuze červených krvinek během 14 dnů před randomizací; nebo jakákoli plánovaná transfuze červených krvinek mezi randomizací a 1. dnem studie
- Absolvoval jakoukoli erytropoetickou terapii během 4 týdnů od 1. dne studie nebo jakoukoli plánovanou erytropoetickou terapii mezi randomizací a 1. dnem studie
- Další vyšetřovací postupy
- V současné době se zapsal do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení pokusu s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem nebo subjekt, který přijímá jiné zkoumané látky.
- Těhotná nebo kojená
- Nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
- Dříve randomizováni do této studie
- Známá přecitlivělost na jakékoli přípravky, které mají být podávány
- Obavy o soulad subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darbepoetin alfa – skupina A
|
Q3W 300 mcg darbepoetin alfa
|
|
Komparátor placeba: Placebo - skupina B
|
Q3W dávkování placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt transfuze červených krvinek (RBC) od 5. týdne do konce léčebného období (EOTP)
Časové okno: od 5. týdne do EOTP
|
od 5. týdne do EOTP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 11 g/dl při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech od 5. týdne do EOTP
Časové okno: od 5. týdne do EOTP
|
od 5. týdne do EOTP
|
|
Počet transfuzí červených krvinek od 5. týdne do EOTP
Časové okno: od 5. týdne do EOTP
|
od 5. týdne do EOTP
|
|
Změna skóre subškály FACT-Únava z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Změna v subškále FACT-G Fyzická pohoda z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Výskyt koncentrace hemoglobinu vyšší než 13,0 g/dl kdykoli během studie
Časové okno: kdykoliv při studiu
|
kdykoliv při studiu
|
|
Změna celkového skóre FACT-G z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Výskyt zvýšení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 2 g/dl v 28denním okně a jakékoli negativní klinické důsledky
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Změna teploměru EQ-5D ze základní hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Změna skóre stupnice úzkosti BSI z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Změna skóre stupnice deprese BSI z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Změna počtu hodin pečovatele od výchozí hodnoty k EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
|
od základní linie k EOTP
|
|
Výskyt potvrzené tvorby protilátek proti darbepoetinu alfa
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .