Trattamento dell'anemia in soggetti con tumore maligno non mieloide sottoposti a chemioterapia multiciclo
14 gennaio 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumore maligno non mieloide sottoposti a chemioterapia multiciclo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della darbepoetina alfa rispetto al placebo per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia multiciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumore maligno non mieloide
- Almeno 12 settimane aggiuntive di chemioterapia citotossica ciclica anticipate indipendentemente dal programma
- Concentrazione di emoglobina inferiore a 11,0 g/dL entro 24 ore prima della randomizzazione
- Adeguato folato sierico e vitamina B12
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Maggiorenne al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia nota di disturbo convulsivo
- Disturbo ematologico primario noto che causa anemia diversa dai tumori maligni non mieloidi
- Condizione cardiaca instabile/non controllata
- Malattia infiammatoria clinicamente significativa
- Altre diagnosi non correlate al cancro che possono causare anemia
- Funzionalità renale ed epatica inadeguata
- Carenza di ferro
- Test positivo noto per l'infezione da HIV
- Precedentemente sospettato o confermato di avere anticorpi neutralizzanti contro rHuEPO
- - Ricevuto più di 2 trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 4 settimane dalla randomizzazione; o qualsiasi trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni prima della randomizzazione; o qualsiasi trasfusione di globuli rossi pianificata tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio
- Ricevuto qualsiasi terapia eritropoietica entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio o qualsiasi terapia eritropoietica pianificata tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio
- Altre procedure investigative
- Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche, o soggetto che riceve altri agenti sperimentali
- Incinta o allattamento
- Non usare adeguate precauzioni contraccettive
- Precedentemente randomizzati in questo studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto da somministrare
- Preoccupazioni per la conformità del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Darbepoetina alfa - Gruppo A
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Q3W 300 mcg darbepoetina alfa
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Comparatore placebo: Placebo - Gruppo B
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Q3W dosaggio del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della trasfusione di globuli rossi (RBC) dalla settimana 5 alla fine del periodo di trattamento (EOTP)
Lasso di tempo: dalla settimana 5 all'EOTP
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dalla settimana 5 all'EOTP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del raggiungimento di una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti dalla settimana 5 all'EOTP
Lasso di tempo: dalla settimana 5 all'EOTP
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dalla settimana 5 all'EOTP
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Numero di trasfusioni di globuli rossi dalla settimana 5 all'EOTP
Lasso di tempo: dalla settimana 5 all'EOTP
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dalla settimana 5 all'EOTP
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Variazione del punteggio della sottoscala FACT-Fatigue dal basale a EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Modifica della sottoscala del benessere fisico FACT-G dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Incidenza della concentrazione di emoglobina superiore a 13,0 g/dL in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: in qualsiasi momento sullo studio
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in qualsiasi momento sullo studio
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Variazione del punteggio totale FACT-G dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Incidenza di un aumento della concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 2 g/dL in una finestra di 28 giorni ed eventuali conseguenze cliniche negative
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Modifica del termometro EQ-5D dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia BSI dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Variazione del punteggio della scala BSI Depression dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Variazione del numero di ore di assistenza dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
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dal basale all'EOTP
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Incidenza di una formazione confermata di anticorpi contro darbepoetin alfa
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030232
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