3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하는 젬시타빈
영국 흉부 종양학 그룹 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC)에서 젬시타빈 플러스 시스플라틴 80mg/m 대 젬시타빈 플러스 카보플라틴 50mg/m 대 젬시타빈 플러스 카보플라틴 AUC 6의 III상 시험
근거: 젬시타빈, 시스플라틴, 카르보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 젬시타빈을 시스플라틴과 함께 투여하는 것이 카보플라틴과 함께 젬시타빈을 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 있어 젬시타빈 및 시스플라틴이 젬시타빈 및 카보플라틴과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 생존 시간 측면에서 2가지 다른 용량의 시스플라틴과 카보플라틴을 병용한 젬시타빈의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 증상 조절과 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 용량 강도를 비교하십시오.
- 이 환자들에서 입원 환자 대 외래 환자로 주어진 치료 과정의 비율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 독성 에피소드의 강도, 횟수 및 기간을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 비용과 비용 효율성을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 WHO 수행 상태(0 대 1 또는 2), 질병 단계(IIIB 대 IV) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 제1일 1시간 동안 I군에서와 같이 젬시타빈 및 시스플라틴(I군보다 낮은 용량) IV를 투여받습니다.
- III군: 환자는 제1일에 1시간 동안 I군과 카보플라틴 IV에서와 같이 젬시타빈을 투여받습니다.
모든 팔에서 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 2 과정 후에 재평가됩니다. 반응하는 질병이 있거나 증상이 개선된 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2개의 추가 치료 과정을 받습니다. 질병 진행 또는 증상 개선 없이 안정적인 질병이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
삶의 질은 기준선, 코스 2-4의 1일, 연구 치료 완료 시, 그리고 6개월 동안 매월 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안 매달 추적 관찰되고 그 후 주기적으로 생존을 위해 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 누적: 6년 이내에 이 연구를 위해 총 1,350명의 환자(치료 부문당 450명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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연락하다:
- Joyce Thompson
- 전화번호: 44-121-766-6611
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- 모병
- Institute of Clinical Research - Birmingham
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연락하다:
- Hugh Jarrett
- 전화번호: 44-121-414-6425
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 다음 병기 기준 중 1개 충족:
- 근치적 방사선 요법에 적합하지 않은 IIIB기 질환*
- IV기 질환* 참고: *방사선학적으로 확인됨
- 임상 검사 또는 방사선 촬영으로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 소세포 폐암과 NSCLC의 혼합 조직학 없음
- 임상적으로 명백한 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
간
- AST < 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 알칼리성 포스파타제 < 3배 ULN
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Wright 공식에 따름) 또는 ≥ 70mL/분(^51Cr-EDTA 청소율에 따름)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 삶의 질 평가에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 기존 신경병증 없음 > 등급 2
- 연구 치료 또는 연구 비교를 방해하는 다른 악성 종양 없음
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 유의미한 임상적 장애 또는 연구 참여를 방해하는 실험실 소견의 증거가 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애 없음
- 연구 준수를 방해하는 다른 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법을 포함한 사전 화학 요법 없음
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 피임약 또는 대체 스테로이드를 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 이전 수술에서 회복됨
- NSCLC에 대한 사전 수술적 절제 허용
다른
- 이전 수사 요원 이후 12주 이상 경과 후 회복
- 다른 동시 특정 항종양 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생존 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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EuroQol-5 도메인 설문지와 함께 EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목 및 폐암 보충제 13으로 측정한 증상 조절 및 삶의 질
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RECIST 기준에 의해 측정된 치료 반응
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화학 요법의 복용량 강도
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입원 환자 대 외래 환자로 주어진 치료 과정의 비율
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CTCAE v3.0으로 측정한 독성
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치료비
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hugh Jarrett, Institute of Clinical Research - Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000429610
- CRUK-BTOG2-LU3005
- EU-20510
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