Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin i kombination med enten cisplatin eller carboplatin til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

23. august 2013 opdateret af: University Hospital Birmingham

En britisk thoraxonkologisk gruppe fase III-forsøg med Gemcitabin Plus Cisplatin ved 80 mg/m versus Gemcitabin Plus Carboplatin ved 50 mg/m versus Gemcitabin Plus Carboplatin AUC 6 i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, cisplatin og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gemcitabin sammen med cisplatin end at give gemcitabin sammen med carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer gemcitabin og cisplatin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabin og carboplatin ved behandling af patienter med fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​gemcitabin i kombination med 2 forskellige doser af cisplatin vs carboplatin, hvad angår overlevelsestid, hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Sammenlign symptomkontrol og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign dosisintensiteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign forholdet mellem behandlingsforløb givet som indlagt og ambulant hos disse patienter.
  • Sammenlign intensiteten og antallet og varigheden af ​​toksiske episoder hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign omkostninger og omkostningseffektivitet af disse kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter WHOs præstationsstatus (0 vs 1 eller 2), sygdomsstadium (IIIB vs IV) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin som i arm I og cisplatin (i en lavere dosis end i arm I) IV over 1 time på dag 1.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabin som i arm I og carboplatin IV over 1 time på dag 1.

I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne revurderes efter 2 forløb. Patienter med reagerende sygdom eller stabil sygdom med symptomforbedring modtager 2 yderligere behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression eller stabil sygdom uden symptomforbedring fjernes fra undersøgelsen.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 i forløb 2-4, ved afslutning af studiebehandling og derefter månedligt i 6 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt i 6 måneder og derefter periodisk derefter for at overleve.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.350 patienter (450 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Joyce Thompson
          • Telefonnummer: 44-121-766-6611
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Research - Birmingham
        • Kontakt:
          • Hugh Jarrett
          • Telefonnummer: 44-121-414-6425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIB sygdom*, der ikke er egnet til radikal strålebehandling
    • Stadie IV sygdom* BEMÆRK: *Radiografisk verificeret
  • Mindst 1 målbar læsion ved klinisk undersøgelse eller røntgen
  • Ingen blandede histologier af småcellet lungecancer og NSCLC
  • Ingen klinisk tydelige hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • AST < 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase < 3 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min (ved Wright-ligning) ELLER ≥ 70 mL/min (ved ^51Cr-EDTA-clearance)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan og har lyst til at deltage i livskvalitetsvurderingen
  • Ingen allerede eksisterende neuropati > grad 2
  • Ingen anden malignitet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller undersøgelsessammenligninger
  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi, herunder neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen præventionsmidler eller erstatningssteroider

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Forudgående kirurgisk resektion for NSCLC tilladt

Andet

  • Mere end 12 uger siden tidligere forsøgsmidler og kom sig
  • Ingen anden samtidig specifik antitumorbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Længde af overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Symptomkontrol og livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 Items og Lung Cancer supplement 13 sammen med EuroQol-5 domænespørgeskema
Behandlingsrespons målt ved RECIST-kriterier
Dosisintensitet af kemoterapi
Forholdet mellem behandlingsforløb givet som indlagt versus ambulant
Toksicitet målt ved CTCAE v3.0
Behandlingsomkostninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Hugh Jarrett, Institute of Clinical Research - Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000429610
  • CRUK-BTOG2-LU3005
  • EU-20510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner